Moderna已根据美国FDA的反馈意见完成了临床3期的研究方案。根据临床1期研究结果，选择100μg剂量水平作为最佳剂量水平，以最大化免疫应答，同时最小化不良反应。这项1：1的随机、安慰剂对照试验预计将入组约3万名在美国的参与者，预计将与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开展；Moderna已完成3期研究所需疫苗的生产。该公司预计临床3期研究的给药将于7月开始。

公司有望每年提供约5亿剂药物，并可能每年提供高达10亿剂药物。（即刻药闻）

6月7日，君实生物宣布，公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（JS016）获批进入1期临床试验阶段，在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。根据君实生物新闻稿，这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，JS016也是中国最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。2020年2月至今，包括再生元、礼来、阿斯利康、Celltrion等诸多药企均在持续研发中。截至目前，全球新冠中和抗体药物共有两家公司宣布获批进入人体临床，另一家是加拿大药企AbCellera与礼来合作的LYCoV555，于6月1日进入I期临床。

礼来(Eli Lilly)首席科学官周三表示，如果正在试验的两种抗体疗法均进展顺利，最早9月份该公司可能有一种专门针对新冠病毒的药物获准投入使用。礼来还在对第三种针对新冠病毒引发疾病的抗体疗法进行临床前研究，可能在未来几周内进入临床试验阶段。礼来已经对两项试验疗法启动临床试验。如果证实有效，这些疗法-可能先于疫苗作为新冠治疗方案被广泛应用。（医药健闻）

葛兰素史克(GSK.US)宣布开始了类风湿性关节炎药物Otilimab的临床试验，作为治疗与此次公共卫生危机相关的严重肺部疾病的潜在药物。据悉，Otilimab是一款抗粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)单抗，在Ⅲ期临床中用于治疗类风湿性关节炎患者。GM-CSF是此次卫生事件严重肺炎患者体内炎症水平升高的促炎性细胞因子之一。

在辉瑞普强的架构中，我们发现去除首席运营官的职位，取而代之为，业务部门直接向大中华区总裁汇报。三个业务部门分别是：医院销售业务、零售业务、创新互联网医疗服务业务。（药智网）

辉瑞普强架构频繁调整，MNC架构扁平化趋势已显

在最新出版的2020年版《中国药典》（一部）中，穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收载。其中，6月5日，穿山甲升为了国家一级保护野生动物。

除了穿山甲，马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸三个品种也未被继续收载。马兜铃、天仙藤的基源均为马兜铃同属植物的不同药用部位，未收载的原因或是由于其存在肾毒性。而黄连羊肝丸未收载的原因，是因为处方中含有夜明砂（蝙蝠类动物的粪便）。

6月10日，哈药股份发布公告称，公司董事会收到公司副总经理高磊的辞职报告，因个人原因高磊辞去公司副总经理职务，辞职后不在公司担任其他任何职务。哈药股份2019年年报显示，截至2020年3月31日，刘帮民、吴志军、周行、魏双莹4位副总经理已离任，其中除吴志军外的三人离职原因均为“个人原因”，而刘帮民在职仅19天。

曾经，“哈药模式”一度成为业内竞相模仿的对象。所谓的“哈药模式”即“大面积广告轰炸+明星代言”，背后是巨额的广告费用支出。不过，随着带量采购、医保控费、国谈品种降低药价等系列政策影响下，普药和OTC黄金时代的结束，“哈药模式”已逐渐失灵。（新浪医药）

6月10日，先声药业向港交所递交主板上市申请，2007年4月20日，先声药业成功登陆美股市场，募集资金2.26亿美元，市值超过10亿美元，成为首家在纽交所上市的中国化学生物药公司。2014年，先声药业完成私有化，从美股退市。

成立25年来，先声药业专注于肿瘤、中枢神经系统和自身免疫三大疾病领域的药物研发、生产及商业化，30款产品已上市，并形成了丰富的产品管线。

据招股书披露，截至目前先声药业已有近50款处于不同开发阶段的在研创新药产品，包括小分子药物、大分子药物和CAR-T细胞治疗，其中超过10款在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。（医药魔方Info）

6月10日，成都苑东生物制药股份有限公司通过科创板上市委员会审议，拟融资11.61亿元。用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目、药品临床研究项目、生物药研发项目、营销网络建设项目、技术中心创新能力建设项目、信息化系统建设项目及补充流动资金。

这是继成都先导药物开发股份有限公司后，成都高新区第二家科创板过会企业。苑东生物成立于2009年，是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并已布局生物药领域。

Everest Medicines（云顶新耀），近日宣布完成3.1亿美元C轮融资。本轮融资包括两部分优先股筹资，2.6亿美元C-2轮以及5000万美元C-1轮。C-2轮融资由建峖实业投资领投，RA Capital Management和高瓴资本共同领投。本轮融资资金将用于推进公司创新药产品管线的临床研发，并为下一阶段的增长建立强大的商业化基础设施。云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，其产品管线覆盖了肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心肾疾病疾4大领域，均在亚太地区具有巨大的临床未满足需求和市场潜力。

2020年6月9日，药明巨诺正式宣布已完成总额为1亿美元的B轮融资。本轮投资由CPE、未来资产领投，华润正大生命科学基金和元禾控股跟投，原有投资方正心谷创新资本、淡马锡、红杉资本中国基金、ARCHVenture Partners、巨诺医疗(一家百时美施贵宝公司)、药明康德等继续加持。本轮融资使其融资总额逾2亿美元。

本轮融资所募集资金会用于持续推动领先产品JWCAR029 (靶向CD-19 CART产品)的临床研究、进一步扩充研发管线和商业化准备以支持新产品上市。

根据合作协议，合全药业将成为百济神州在CDMO(合作研究开发生产)领域的首选合作伙伴，为其新药研发管线项目提供从临床前到商业化，包括原料药和制剂的一体化CMC(化学、生产和控制)服务。（医药健闻）

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，默沙东（MSD）抗病毒药物来特莫韦（letermovir）获批四项临床试验，包括注射液和片剂两种剂型。该产品拟开发适应症为：用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。值得一提的是，该药在2017年11月获得美国FDA批准，是15年来在美国批准的第一种治疗CMV感染新药。这也是来特莫韦首次在中国获批临床。（医药观澜）

赛诺菲近日公布CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab）治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）III期IKEMA临床试验的阳性结果。结果显示，与卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）+地塞米松（Kd）相比，Sarclisa+卡非佐米+地塞米松（S-Kd）方案将疾病进展或死亡风险显著降低47%、并显示出临床意义的深度缓解（微小残留病[MRD]阴性率：29.6% vs 13%）。（生物谷）

诺华近日宣布评估单吸入器三联疗法Enerzair Breezhaler治疗哮喘IIIb期ARGON研究的完整结果。结果显示，研究达到了主要终点：高剂量和中剂量IND/GLY/MF在AQLQ评分相对基线的变化方面与Sal/Flu+Tio相比显示出非劣效性。

10日，BMS宣布FDA批准其Opdivo新适应症，用于治疗无法切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者，这些患者先前接受过氟尿嘧啶和铂类药物的治疗。这是首个获批用于治疗该类患者人群的免疫疗法，无论PD-L1状态如何。（医药魔方）

6月11日，武田醋酸艾替班特注射液在中国申报上市，用于治疗成人遗传性血管水肿(HAE)的急性发作。

艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能通过抑制与HAE症状有关的缓激肽的影响，从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批，2011年8月获得FDA批准上市。2017年，夏尔艾替班特销售额为6.63亿美元。

数据显示，国内目前开发艾替班特仿制药的厂家有豪森药业和圣诺生物制药。值得注意的是，豪森药业的艾替班特注射液已于2020年3月获得FDA批准上市。(wind医药

9日，中国生物制药发布公告称，集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片(商品名：克艾可)已获得国家药监局颁发药品注册批件，为该品种仿制药国内首家获批，且视同通过一致性评价。恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染，原研药企为吉利德。（米内网）

绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂 -- 盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。这是国内首个申报临床的复方脂质体药物。伊立替康联合氟尿嘧啶类的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。LY01616是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新制剂，用于晚期结直肠癌的治疗，目前全球尚无该产品上市。

东阳光药公告，重组人胰岛素注射液生产批件申请进入“制证完毕—待发批件”阶段。公告显示，公司自主研究及开发产品重组人胰岛素注射液生产批件申请在国家药品监督管理局(国家药监局)网站的状态变更为“制证完毕—待发批件”阶段。

豪森「帕利哌酮缓释片」4类仿制药的上市申请（受理号：CYHS1900200、CYHS1900201）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价。（CPhI制药在线）

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