6月7日，君实生物宣布，公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（JS016）获批进入1期临床试验阶段，在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。根据君实生物新闻稿，这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，JS016也是中国最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。

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据悉，该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，以评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性，为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。

目前，全球尚无针对COVID-19的疫苗或特效药物批准上市，亟需开发安全、有效的新机制药物以满足巨大的临床需求。以往临床试验表明，单克隆中和抗体能降低埃博拉病人病毒水平，起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。

JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。临床前研究显示，JS016对新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的受体结合区域（RBD）表现出极高的特异性亲和力，达到nM水平，能够抢先与病毒结合，从而从源头阻断病毒入侵宿主细胞。

在有效性方面，恒河猴动物感染实验显示JS016表现出治疗和预防效果，相关数据在线发表于国际权威期刊《自然》杂志（Nature），这是全球首个报告抗新冠病毒中和抗体的非人灵长类动物实验结果，引发广泛关注。

在安全性方面，JS016抗体基因来源于康复病人单个B细胞，是全人源天然抗体，经人体免疫系统筛选，不结合人体自身抗原，预期有较好的安全性。

此外，为了减少抗体介导的急性肺损伤风险，确保临床应用中的安全性，研究团队对JS016进行了Fc区域改造，有效降低了可能存在的抗体依赖增强效应（ADE）、抗体介导的细胞毒作用（ADCC）以及细胞吞噬效应（ADCP）。临床前食蟹猴毒理学研究中，最大耐受剂量（MTD）及未观察到明显毒性反应剂量（NOAEL）是人体临床试验推荐起始剂量的数十倍，提示存在较大的安全窗，也为JS016临床试验发挥安全、稳定、有效的作用提供了可靠的科学依据。

本次临床研究的负责人，复旦大学附属华山医院张文宏教授表示：“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻，具有独特的靶向性，能够阻止病毒在人体内复制，快速产生作用。我们希望在1期证明JS016良好的安全性和耐受性，为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”

JS016的共同开发者、中国科学院微生物研究所研究员严景华博士介绍：“临床前研究表明，JS016具有很强的中和活性和阻断能力，以及针对新冠病毒感染的预防和治疗双重作用。我们非常期待它能在临床中得到进一步验证。”

内容来源 / 君实生物公告