据药融圈消息，此前发补过三次的正大天晴阿扎胞苷首仿获批，商品名为：维首。其原研，来自于新基（Celgene），是FDA第一个批准上市的骨髓增生异常综合征（MDS）治疗药物，也是迄今唯一一个显著延长高风险MDS患者OS的药物，在欧、美、日均享有罕见病用药地位，而国内权益在百济神州手中。其商品名为维达莎，适应症为骨髓增生异常综合征（MDS），伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。2018年全球销售5.94亿美元。2017年进入中国市场，2018年10月列入国家医保乙类目录药品。

阿扎胞苷的疗效较其它产品来讲，是患者不错的治疗选择。据上海交通大学附属第六人民医院的常春康教授常春康教授介绍，阿扎胞苷（维达莎®）是首个被FDA批准用于MDS治疗的去甲基化药物，多项国外研究均证实了其良好的疗效。 Lancet Oncology杂志上的一项研究显示，相较于传统化疗而言，阿扎胞苷（维达莎®）在MDS患者的总体缓解率（ORR）等方面具有优势，尤其是对于无法耐受强化疗的中高危MDS患者而言，无论在缓解率、总体生存等多方面均有显著优势。该研究的后续生存数据显示，阿扎胞苷（维达莎®）相较于传统化疗可获得25%~50%的生存获益。截至目前，在我们开展的临床研究中，中高危MDS采用阿扎胞苷（维达莎®）治疗最长总生存可达4年，这是传统化疗不可比拟的。

山东大学齐鲁医院的宋强教授宋强教授也曾表示，阿扎胞苷（维达莎®）的3~4级粒细胞减少、血小板减少等不良反应（AEs）发生率较低，与地西他滨比较存在明显优势。并且，阿扎胞苷（维达莎®）对于复发/难治AML、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及老年AML患者更具疗效优势。该药于2018年进入中国临床，我认为国内在维达莎®的剂量和疗程方面应更加规范化。根据国外的研究显示，对于中高危MDS患者而言，采用阿扎胞苷（维达莎®）75mg/m2（d1-d7），皮下注射，28天一个周期进行治疗，较小剂量阿糖胞苷、最佳支持治疗（BSC）或强化治疗均具有显著生存优势。他认为，阿扎胞苷（维达莎®）是目前唯一被证实可延长中高危MDS生存期的去甲基化药物。

在销售潜力上，据米内数据，2018年中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷的销售额为848万元，目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售。此外，注射用阿扎胞苷在2018年10月被国家医保局纳入抗癌谈判药品，并列入国家医保乙类目录，现正大天晴阿扎胞苷首仿获批，原研独占鳌头的格局必将打破，其价格和市场份额将会被重新划分。

在申报方面，除了上述正大天晴的注射用阿扎胞苷已获批之外，而后跟随的还有四川汇宇（2017.8申报）、昆山龙灯瑞迪制药（2019.8申报）。

关注前沿肿瘤免疫疗法，高端论坛预告来袭