据悉，9月30日，默沙东公司（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）的上市申请在中国国家药监局行政许可综合事项查询中审评状态更新为“审批完毕—待制证”。据了解，此次帕博利珠单抗审批完毕的上市申请适应症为：单药一线治疗PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。而在此之前，帕博利珠单抗已被获批与化疗联合用于非小细胞肺癌的一线治疗。

值得注意的是，这是K药在中国大陆批准的第三个适应症。第一个是批准用于黑色素瘤治疗，第二个是批准联合化疗，用于非小细胞肺腺癌一线治疗。而这一次意义特别，因为这是免疫药物首次获批单独进行肺癌（腺癌和鳞癌）的一线治疗，仅晚于美国5个多月。

此次批准是基于三期临床试验KN042的数据结果。2018年4月，默沙东宣布Keytruda在KN042研究中期分析显示比铂类化疗药物显著改善PD-L1>1%患者生存期，这是该试验一级终点。这个试验逐步比较Keytruda与化疗对PD-L1表达细胞占肿瘤组织>50%、20%、1%人群的OS区别，结果Keytruda在所有PD-L1阳性人群都击败化疗。

PD-1抑制剂作用于患者自身的免疫系统，通过重启对抗肿瘤的免疫反应而起效。近几年，以K药（帕博利珠单抗），O药（纳武利尤单抗）为代表的免疫疗法，正一步一个脚印地改变着肺癌的标准治疗方式。

信息来源：新浪医药、药融圈等