众所周知乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，它是当前最常见的癌症之一。我国虽不是乳腺癌的高发国家，但近年来乳腺癌的发病率正以每年的3.5%到4.5%的增长率急剧上升。我国的乳腺癌筛查并未普及，疾病发现的时间相对较晚，死亡率高，不少患者初次确诊即为晚期，因此CDK4/6在中国的市场巨大。针对ER阳性乳腺癌，目前最受关注的是CDK4/6抑制剂。通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

然而，国内药企恒瑞医药在CDK4/6（SHR6390）治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者已经进入三期临床研究。SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。该试验主要目的是评价SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的无进展生存期；次要目的评价联合用药的OS、PFS、ORR、CBR、DOR等。CDK4/6抑制剂是一类近年来新上市的靶向药物。在乳腺癌的大型临床试验中，CDK4/6展现出了对于激素受体阳性(HR+)，HER2-进展期复发转移的乳腺癌中具有明显的有效作用。

目前辉瑞的Palbociclib（帕博西尼）、诺华的Ribociclib（瑞博西尼）和礼来的abemaciclib已经获批上市，并形成三足鼎立之势，其中辉瑞的Palbociclib凭借先发优势。作为第一个CDK4/6抑制剂，辉瑞的Palbociclib上市第一年就拿到了7.23亿美元的成绩，且以后每年持续增长，可以说是当之无愧的超级重磅炸 弹药物，然而自2017年另外两款CDK4/6抑制剂获批上市，Palbociclib的年增长率开始下降。随着诺华的Ribociclib和礼来的abemaciclib的上市，CDK4/6抑制剂市场就形成了三足鼎立的局面。虽然上市较晚，但其年增长率却相当高，分别达209.21%和1114.29%。相信随着适应症的扩大，Ribociclib和abemaciclib的销售情况会明显好转，大有希望增加各自的市场份额，挑战辉瑞Palbociclib销售额第一的局面。

目前，虽然CDK4/6抑制剂的研究和临床应用已经取得了很大的成功，但是各大企业仍在研究CDK4/6抑制剂在其他亚型乳腺癌和其他肿瘤领域的应用，相信在不远的将来有望看到CDK4/6抑制剂被更广泛的应用，不仅造福更多的肿瘤患者，而且可以创造巨大的经济利益，但是至于谁将最终统领CDK4/6抑制剂还需时间来验证。研究数据显示，无论是一线或二线、绝经前或绝经后，三个CDK4/6抑制剂均可显著提高客观有效率、延长患者的无进展生存期（PFS）。尤其是在一线治疗中，三个CDK4/6抑制剂均可延长PFS 10个月以上。而在二线治疗中，氟维司群±三个CDK4/6抑制剂的疗效更是惊人的一致，风险比均在0.5～0.6之间，即能够降低约40%～50%的疾病进展风险。

乳腺癌作为全球女性发病率最高的癌症之一，其市场潜力不言而喻。期待不久的将来， CDK4/6 抑制剂不光在乳腺癌领域，也在其他领域带来更多惊喜。

目前国内已有超过20家药企布局CDK4/6抑制剂，竞争格局相当惨烈，而恒瑞医药又一次领跑于国内的其它药企。