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可以看出，持续的研发投入让恒瑞医药收获颇丰。据业内人士透露，其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌研究取得新进展，详细结果将会于未来的肿瘤领域国际医学大会发布。同时，还有两款在研新药获批临床试验。那么，笔者今天主要为各位读者介绍恒瑞持续重金投入下的拳头抗癌品种。

现有创新药方面，公司肿瘤管线多款重磅新品近两年迎来集中获批。笔者认为公司PD-1将成为国产赢家，甚至有望与外企分庭抗礼，预计有望挑战50到100亿销售额。此外，吡咯替尼有望拓展至乳腺癌全流程用药，远期极具市场潜力；而19K凭借好品种+优格局有望迎来稳步放量。老品种方面，阿帕替尼为不可多得的小分子TKI，市场空间广阔仍具成长潜力；艾瑞昔布预计将持续高速增长。整体来看，恒瑞医药创新药在未来将迎来一段高速增长期。

后续品种方面，公司研发管线储备众多潜力品种，尤其在靶向药和免疫治疗方面布局的宽度和深度极具竞争力，部分靶点已不仅是“中国新”而是“全球新”。公司麻醉新药瑞马唑仑有望年内获批，PARP有望年底申报。PD-L1、CDK4/6、PARP、PD-L1/TGF-β、CD47、AR、TIM-3等多款产品研发进度国内领先，部分靶点紧随国际前沿。在新的研发周期公司将重点切入糖尿病等慢病优质赛道，包括顺应疾病谱迁移布局高尿酸血症领域，在心血管及自身免疫疾病领域同样有所布局。

马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的小分子不可逆酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括EGFR、HER2和HER4。2018年，吡咯替尼基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床试验，获得国家药品监督管理局有条件上市批准。适应症为联合卡培他滨，用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

此次发布的新进展，即吡咯替尼联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌，随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究（以下简称“PHOEBE研究”）结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗，对比拉帕替尼联合卡培他滨的方案，可显著延长患者的无进展生存期。

截至目前，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片已投入研发费用约为6.93亿元。2019年下半年，将向国家监管部门递交相关适应症的补充上市申请。

抗HER2靶向药物国外目前有产品曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗抗体-药物偶联物、拉帕替尼及来那替尼已获批上市。其中，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗抗体-药物偶联物由罗氏公司开发，分别于1998年、2012年和2013年在美国获批上市；拉帕替尼由葛兰素史克开发，为靶向HER2的小分子TKI药物，于2007年在美国获批上市；来那替尼由 Puma公司开发，于2017年在美国获批上市。上述药物中，曲妥珠单抗和拉帕替尼目前已在国内获批上市用于晚期乳腺癌的治疗。IMS数据库，2018年抗HER2靶向药物全球销售额约为100.89亿美元，国内销售额约为3.27亿美元。

10月24日，恒瑞医药还发布另外两则临床试验公告，公司研发的抗癌新药甲磺酸阿帕替尼片及特应性皮炎治疗药物SHR0302碱软膏相继收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。其中，甲磺酸阿帕替尼片已于2014年获批用于二线化疗失败的晚期胃癌，此次获批的是针对甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷胶囊，治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的临床研究。

经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有同类产品已获批上市。其中，Solafeinib由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元。恒瑞医药已在甲磺酸阿帕替尼上投入研发费用约2.81亿元。

另一款获批临床试验的是恒瑞医药子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏，该药是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。经查询，国内外尚无JAK激酶抑制剂外用制剂获批用于特应性皮炎的治疗。国内外目前有包括芦可替尼、Delgocitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。截至目前，SHR0302碱软膏已投入研发费用约9863万元。

笔者相信恒瑞医药在未来5年，随着创新及首仿类品种的上市，或迎头赶上国际上的制药巨头，成为医药界的“华为”。