2021年6月，维迪西妥单抗通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市，用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且至少接受过2种系统化疗的患者，成为了首款在中国获批的由中国公司开发的抗体偶联药物。

2021年7月，维迪西妥单抗的第二个适应症上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

荣昌生物

根据荣昌生物早前公布的数据，对于经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌患者，维迪西妥单抗治疗显示出较好疗效和生存获益。其中，独立影像学评估的客观有效率达到50%，中位生存时间为14.2个月，中位无进展生存（mPFS）时间为5.1个月。这一结果也表明，先前治疗失败的尿路上皮癌患者，有望在维迪西妥单抗的治疗中获益。

此外，在一线转移性尿路上皮癌患者中，维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗治疗也显示出较好的疗效。尤其是在HER2有表达的病人中，联合疗法的客观缓解率实现100%，有望成为UC一线治疗的重大突破。

值得一提的是，在尿路上皮癌治疗领域，维迪西妥单抗还在2020年9月被美国FDA授予突破性疗法认定，用于尿路上皮癌二线治疗。

希望维迪西妥单抗的后续临床研究也顺利进行，早日惠及更多患者。