亿级大品种 “开标”，多家企业获利

今天（8月19日），上海阳光采购网公布了《上海市药品集中带量采购文件》（以下简称《文件》）。其中明确了格列美脲片、盐酸氨溴索片、富马酸比索洛尔片、氟康唑片（胶囊）4款药品作为本次的采购品种，且包含采购数量。同时，上海要求以下产品均为过评产品以外，还要求申报品种 2018 年度全年的产销量达到本次采购数量 2 倍以上。且企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

据药智一致性评价数据库显示，截至目前，山东新华制药、江苏万邦生化医药、格利美脲片、北京北陆药业、扬子江药业集团4家企业的格利美脲片（规格：2mg）已经通过了一致性评价；盐酸氨溴索（规格：30mg）有山东裕欣药业、江苏恒瑞过了一致性评价；北京华素制药富马酸比索洛尔片招标的两规格均过一致性评价，其中规格为5mg的过评企业还包括成都宛东生物；氟康唑片（规格：50mg）的过评企业有石家庄四药、扬子江、四川科伦药业，而氟康唑胶囊（规格：50mg）仅成都倍特药业一家过评。

据《文件》显示，上海要求按现行差比价规则对不同企业主品规的申报价格进行比价，每个品种仅有一家企业获得拟中选资格。最低报价只有 1 家企业的，该企业的申报品种获得拟中选资格；最低报价≥2 家企业的，2018 年上海市该采购品种销量最大的企业申报品种获得拟中选资格。上述4款药物均为亿级大品种，企业会以低价保量或保市场，或许是“无可争议”的事，尤其是对于被各地区看作药品招标的“标杆”-上海。

从过评企业上看。本次入围上海集中带量采购的11家企业中，扬子江药业获利最大，其格利美脲片、氟康唑片均为招标对象。其中，据米内网数据，2017年我国重点城市公立医院格列美脲用药金额1.94亿元，国内总体市场达到了24.06亿元的规模。其中，赛诺菲占80%以上的份额，其次为江苏万邦生化和石药集团中诺药业，而扬子江药业集团广州海瑞药业居第四位。此外是重庆康刻尔、山东新华、四川普渡、上海天赐福、贵州圣济堂等。

此外，据网络公开数据显示，华素制药的富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）于1995年获得新药证书及生产批件，是国内率先上市销售的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，用于高血压、冠心病的治疗。2018年“博苏”销售额为2.72亿元，占国内同类产品约21.6%的市场分额，位列行业第二。北京华素制药凭借富马酸比索洛尔片（规格：2.5mg/5mg）大举抢占市场销售份额。

盐酸氨溴索（规格：30mg）目前有两家企业过评，但据米内网数据显示，2013-2017年，盐酸氨溴索片在中国公立医疗机构终端的销售额均超过2亿元，在祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)片剂产品中排在首位。领军企业为勃林格殷格翰，2017年的市场份额超过47%。通过本次带量采购，恒瑞与裕新药业或有望在全国市场打破现有的局面。另外，在2017年11月，国家食品药品监督管理总局收到上海勃林格殷格翰药业有限公司报告，勃林格殷格翰公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)实施主动召回。

氟康唑片已进入国家基药目录和国家医保目录。根据IQVIA中国数据库查询，2018年氟康唑国内销售额约1.83亿人民币，同比增1.7% 。市场上氟康唑主要以口服制剂销量为主，占所有剂型的90%市场份额，输液、滴眼液等占10%市场份额。从过评情况来看，氟康唑片（规格：50mg）的过评企业达到3家,而相比同样为口服制剂的氟康唑胶囊，其独家过评企业的成都倍特药业也会加入竞标队伍。

信息来源：上海阳光采购网

数据来源：药智数据、米内网、IQVIA等