9月11日下午，上交所发布科创板上市委第23次审议结果，同意迈得医疗科创板首次公开发行上市。根据招股说明书，迈得医疗此次拟募资3.39亿元，投资于医用耗材智能装备建设等项目。

截至目前，已有32家医疗企业先后尝试登陆科创板，在153家科创板申报企业中占比达到了20.92%。但在33家已经或正在发行的科创板企业中，其中仅有4家为医疗企业，占比约12.12%。可见，医药企业从申报材料到成功过会，其路途并不平坦。对于医疗来讲，科创板上市委重点关注申报企业专利技术、科技水平等。而医药企业的销售模式则是难于预逾越的“坎”，如苑东生物于8月29日终止审核，其在已经进行的四轮问询中，上交所先后就“推广服务费高企、合作模式存疑、销售数据的真实性”等问题发出拷问。

近日，IQVIA 发布了今年 Q2 的中国医院药品统计报告，据统计，2019年 Q2 中国医院医药市场的总销售额约2143亿人民币（≥100张床位医院药房采购金额）。按MAT年度销售额（2018Q3~2019Q2）来看，2019年第二季度十大医院药品供应商为（≥100张床位医院）：

按2019年第二季度销售额来看，10大医院药品如下（≥100张床位医院）：

国家税务总局公布了2019年7月重大税收违法案件信息公布栏。据赛柏蓝不完全统计，本月共有17家医药企业被通报。 其中，7家为药品生产经营企业，10家为医疗器械企业。15家药企涉嫌“虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票”，2家药企因“偷税”被国家税务总局通报。

根据《国务院关税税则委员会关于试行开展对美加征关税商品排除工作的公告》（税委会公告[2019]2号），经国务院批准，国务院关税税则委员会公布第一批对美加征关税商品第一次排除清单，对第一批对美加征关税商品，第一次排除部分商品，自2019年9月17日起实施。

其中，清单一所列商品，自2019年9月17日至2020年9月16日，不再加征我为反制美301措施所加征的关税。对已加征的关税税款予以退还，相关进口企业应自排除清单公布之日起6个月内按规定向海关申请办理。值得关注的是，在清单一所列商品中，包括地西他滨、氟脲苷、环磷酰胺、吉非替尼、卡培他滨、雷替曲塞、磷酸氟达拉滨、替加氟、盐酸阿糖胞苷、盐酸吉西他滨、盐酸埃克替尼、异环磷酰胺等12种药品。

9 月 12 日，东阳光药宣布，公司自主研发的抗丙型肝炎 1 类新药「磷酸依米他韦」的上市申请已获国家药监局受理（受理号：CXHS1900030），该新药为公司首个获得受理的国家 1 类新药，同时也是将在中国国内实现商业化的首批国产自研直接抗病毒药物。

据悉，东阳光药在肝病治疗领域药物开发，主要集中于丙肝、乙肝。丙肝治疗药物除刚刚进入 NDA 阶段的磷酸依米他韦外，还有进入 I 期临床的康达瑞韦钠、英莱布韦钠、HEC74647PA、HEC110114，靶点集中于火热的 NS3/4A、NS5B，而磷酸依米他韦的作用靶点为 NS5A。

9月14日，百健与合作伙伴卫材宣布将停止其BACE抑制剂elenbecestat（E2609）的两个三期临床试验。根据数据安全监察委员会建议，共有2100位早期阿尔茨海默病患者参与的MISSION AD1、 AD2两个试验因风险大于收益应该停止。同时停止的还有这个产品二期临床Study 202的长期观察部分。虽然两个公司的粉状蛋白抗体BAN2401的Clarity AD三期临床还会继续，但是因为多个粉状蛋白抗体、包括他们自己的aducanumab在三期临床Engage和Emerge先后失败，BACE抑制剂也全军覆没，现在药物调控粉状蛋白假说已经基本被证伪。

9月13日，FDA发布药品安全通讯，警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等药物用于治疗晚期乳腺癌时候会引发一种名叫“间质性肺病”的罕见但严重肺炎的风险。

FDA审查了已完成和正在进行的临床试验中接受CDK4/6抑制剂治疗的病例，以及上市后的药品安全数据库信息，发现了这个风险信号，在所有已上市CDK4/6药物中均见有这种“严重间质性肺病和肺炎”的报告，包括因此而死亡的病例。

FDA已经批准在所有CDK4/6抑制剂药物的药品标签和患者须知中添加上述风险警告信息。不过FDA仍强调称，CDK4/6抑制剂的整体临床获益要超过可能的风险。

9月12日，罗氏宣布，评估Tecentriq（atezolizumab）作为一线单药治疗，与顺铂或卡铂和培美曲塞或吉西他滨（化疗）相比，在无ALK或EGFR突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中治疗效果的3期临床试验IMpower110取得积极结果。该研究在中期分析中达到主要终点，与化疗相比，Tecentriq单药治疗在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中显示出统计学意义显著的总生存（OS）益处。该研究将继续对PD-L1表达水平较低的患者进行最终分析。最新研究数据会在即将召开的医学大会上公布。罗氏正在计划将这些数据提交给全球卫生监管部门，包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）。

9月11日，赛诺菲和Lexicon达成了一致意见，宣布终止SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista 的合作计划。只是此次分手并不便宜，赛诺菲为此支付了2.6亿美元。

据悉，Zynquista在三项III期临床试验中的表现不一，除了SOTA-MET研究之外，SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究的结果显示并没有实现统计学意义的显著降低。鉴于在SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究中降低血糖（HbA1c）的主要终点结果，赛诺菲于今年7月底单方面向Lexicon发了一份通知，宣布将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、制造和商业化Zynquista的合作。不过Lexicon认为通知无效，声称赛诺菲此操作违反了合同。

经过两个月，Lexicon宣布已于9月9日与赛诺菲达成终止合作协议。Lexicon重新获得Zynquista的所有权利，并承担全球开发和商业化的全部责任。赛诺菲则需要向Lexicon支付2.6亿美元，付款方式为先预付2.08亿美元，剩余的5200万美元将在12个月内到账，同时赛诺菲还将与Lexicon合作，以完成各项临床试验和其他活动的顺利过渡。

新闻来源：会会药咖、新浪医药、医药代表、美中药源、药明康德、赛柏蓝、医药魔方等