荣昌生物由荣昌制药王威东先生和房健民博士于2008年共同创立(烟台荣昌制药股份有限公司创立于1993年，丰富的产品管线中最为人所熟知的就是肛泰系列了)；

房健民博士曾在美国哈佛大学医学院从事博士后研究，其后在美国历任Cell Genesys研究公司研究员，高级研究员，新药开发项目负责人；Panorama研究所高级研究员，抗体工程研究部主任。房博士主要研究抗肿瘤和自身免疫疾病的生物药物开发，肿瘤血管新生的分子调控，干细胞的分化等。

△荣昌生物致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

目前CDE尚未披露注射用纬迪西妥单抗受理号，根据荣昌生物官网最新在研产品管线及招股书显示：

纬迪西妥单抗应为其自主研发的ADC新药RC48（disitamabvedotin，商品名：爱地希），预期提交适应症HER2过表达胃癌（尿路上皮癌适应症预期将于21年上半年提交申请）。

△荣昌生物在研产品管线 来源：公司官网

荣昌生物的产品线主打三种具有高度特异性的核心候选药物，分别开发用于治疗自身免疫、肿瘤科和眼科疾病，包括主要治疗系统性红斑狼疮(SLE)的泰它西普(RC18)，治疗常见癌症的Disitamab vedotin(RC48)和用于治疗眼部疾病的RC28。

·泰它西普(RC18)：泰它西普的主要适应症是治疗系统性红斑狼疮(SLE)。在国内的二期B注册性研究完成后，泰它西普展示了显著疗效和良好的安全性。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年全球SLE患病人口约为770万人，估计到2030年将达到860万人。在中国，2019年SLE患者约为100万人，估计到200年将增至约110万人。研究亦表明，女性SLE的患病率是男性的十倍，主要是中青年女性(通常在15至45岁之间)。（招股书中预期泰它西普将于今年Q4在中国取得上市批准并开始商业化活动。）

·Disitamab vedotin(RC48)：我国第一个进入临床研究的抗HER2抗体-药物偶联物（ADC)，荣昌生物研发的Disitamab vedotin主要用于治疗患有HER2表达晚期或转移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)以及潜在治疗HER2表达(包括低表达)乳腺癌(BC)患者。Disitamab vedotin已经获得FDA孤儿药认定。（于今日公式拟纳入优先审评，加速批准）

·RC28：RC28在治疗湿性老年性黄斑病变（湿性AMD）患者在一期的剂量递增研究中，显现出良好的安全性。计划在2020年下半年在中国启动糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)的II期临床研究。

△RC48（爱地希） 来源：公司官方微信

RC48（注射用重组人源化抗HER2单抗+MMAE）是国内第一个进入临床试验的ADC药物。在今年的5月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的“RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌II期临床研究”入选大会壁报展示

·本次多中心临床研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达（包括ICH3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为23.6%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.5个月。

·在安全性方面，RC48（爱地希）常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。

△壁报展示详情 来源：公司官方微信

荣昌生物在今年的3月16日宣布完成超过1亿美元融资。本轮融资由礼来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)和清池资本(Lake Bleu Capital)领投，维梧资本（Vivo Capital）、建峖实业投资(Janchor Partners)、奥博资本（OrbiMed）、Hudson Bay Capital等国际著名投资机构及公司原有投资人共同参与投资。此外，国内知名投资机构正心谷、国新国信东吴海外基金也通过股权转让的方式认购了部分股权。

荣昌生物本次融资取得资金将用于加速推进公司研发管线的新药研发、尤其是临床试验以及商业化生产基地的建设和投产，包括泰它西普（RC18）和爱地希（RC48）商业化生产的准备工作。

荣昌生物已于6月29日提交港股IPO申请。

荣昌生物创始人房健民博士担任公司的首席执行官和首席科学官（CSO）、前CDE首席科学家何如意博士担任公司首席医学官（CMO）兼临床研究主管。

△房健民博士（左）、何如意博士（右）

目前，国内ADC药物的研发靶点集中在HER2，第一梯队除了荣昌生物的RC48还有百奥泰的BAT8001，治疗HER2阳性晚期乳腺癌症进入III期，科伦药业的两款中美双报的ADC药物业已获批临床（A166为治疗HER2阳性乳腺癌症、胃癌等；SKB264则是靶向Trop2，目前全球尚无同靶点的药物上市），白热化的竞争中，期待第一款撞线的国产ADC选手与更多突破性成果！