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会有快讯|抢先原研，恒瑞艾氯胺酮获批上市
来源： 发布时间：2020-02-21

文章来源：insight 数据库

11 月 21 日，江苏恒瑞 3 类仿制药「盐酸艾司氯胺酮注射液」（受理号： CYHS1700658）在国内的上市申请审批状态变更为「审评完毕-待制证」，经过一轮补充资料和临床试验现场核查，预计即将获批上市。

盐酸艾司氯胺酮注射液 (esketamine) 是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体来发挥镇痛作用。适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛，且是近 30 年来首个具有新作用机制的抗抑郁症治疗药物。


艾司氯胺酮是氯胺酮的旋光异构体，由辉瑞开发（商品名：Ketanest S®），目前已在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市，但尚未在中国上市。氯胺酮本来是一种非鸦片类的麻醉药物，近年来研究发现，在合理使用氯胺酮时，其抗抑郁作用起效比目前市面上任何一种药物都来得快，但由于不良反应及药物滥用限制其临床应用。


与氯胺酮相比，艾司氯胺酮具有效价高、受体亲和力强、神经系统不良反应少的特点，且药物动力学可控。并能治疗难治性抑郁症：即使对多种抗抑郁药无效的患者，也能从中获益。目前已在欧美等国家广泛使用。


据统计，2017 年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为 1,200 万美元。


恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液于今年 8 月以申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后，重新申报仿制药注册申请为由被纳入优先审评。


Insight数据库显示，目前国内仅有恒瑞一家企业申报上市，强生的盐酸艾司氯胺酮鼻用喷雾剂正在申报临床中，处于特殊审评通道。





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