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Kronos和Invivoscribe合作
来源： 发布时间：2022-08-18
双方合作的伴随诊断将在Entospletinib获得潜在监管批准后，用来筛查大约三分之一的AML患者中存在的NPM1突变 Endosplestinib目前正在3期AGILITY注册研究中进行研究，预计数据将于2023年下半年公布 2022年8月17日，致力于改变癌症患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：KRON）与肿瘤学诊断试剂盒和服务的全球提供商Invivoscribe今天宣布一项协议，开发一种与Kronos Bio的研究性疗法Entospletinib一起使用的伴随诊断（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的领先临床化合物，目前正在进行3期注册AGILITY研究，用于治疗新诊断的NPM1突变急性髓系白血病（AML）。
这项诊断将对NPM1突变进行筛查，该突变在大约三分之一的AML患者中存在。 在过去一年中，这两家公司共同努力开发和推进诊断，并准备在提交Endospletanib"新药申请"（NDA）的同时，向美国食品和药物管理局（FDA）提交"上市前批准"（PMA）申请。FDA要求对伴随诊断进行验证和批准（伴随诊断用于选择接受特定治疗剂治疗的患者）。 该协议以Invivoscribe的经验为基础，Invivoscribe在开发诊断方法用于识别基因突变的AML患者和获得认证方面拥有经验。Invivoscribe销售用于FLT3突变AML的经FDA批准的CDx。 Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示："与Kronos Bio合作开展的这项伴随诊断NPM1突变化验开发工作是我们公司的一个重要里程碑。伴随诊断在靶向药物疗法的开发和批准中发挥着关键作用，此类合作关系对于改善癌症患者的护理至关重要。" Kronos Bio的AGILITY试验旨在评估Entospletinib在新诊断患有NPM1突变AML的约180名成人患者中的疗效和安全性。在试验中，患者将随机接受Endospletinib或安慰剂，并结合标准诱导和巩固化疗。试验的主要终点是可衡量的残留疾病（MRD）的负面完整反应。无事件生存率（EFS）是一个关键的次要终点，预计成熟的EFS数据将用于支持潜在的全面批准。 Kronos Bio首席医学官兼临床开发执行副总裁Jorge DiMartino医学博士和哲学博士表示："NPM1突变伴随诊断的开发是我们快速推进Entospletinib工作的关键一步。我们很幸运能够从Invivoscribe以往在为AML患者提供伴随诊断的经验中受益。" 关于Kronos Bio, Inc. Kronos Bio是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发旨在改变癌症患者生活的疗法。公司专注于靶向失调的转录因子和细胞内推动癌增长的调控网络。Kronos Bio的主要研究疗法是Entospletinib，这是一种正在开发中的靶向脾酪氨酸激酶（SYK）选择性抑制剂，用于NPM1突变急性髓细胞白血病（AML）的一线治疗。公司还正在开发KB-0742——一种细胞周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）的口服抑制剂，用于治疗MYC扩增的实体瘤。 Kronos Bio总部位于加利福尼亚州圣马特奥，在马萨诸塞州剑桥设有研究设施。如需了解更多信息，请访问：www.kronosbio.com或在LinkedIn上关注公司。 关于Invivoscribe Invivoscribe 28年多来一直专注于通过Precision Diagnostics®改善生活，通过为160个国家/地区的700多家客户开发和出售标准化试剂、测试和生物信息学工具，推进精准医学领域的发展。Invivoscribe还与制药公司合作，通过支持国际临床试验、开发和商业化伴随诊断、提供监管和实验室服务的专业知识加速新药和疗法的批准，对全球健康事业产生了重大影响。Invivoscribe具有经证实的能力，可通过我们的国际临床实验室子公司（LabPMM）在全球提供可分发试剂、试剂盒和对照品及临床试验服务，是一个理想的合作伙伴。如需了解更多信息，请访问：www.invivoscribe.com或联系Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。 前瞻性陈述 本新闻稿中所有非历史事实陈述均为前瞻性陈述，用于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款的目的。在某些情况下，新闻稿使用"预期"、"旨在"、"遵循"、"潜在"、"准备"、"将"、"会"或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于Kronos Bio的意图、观点、预测、展望、分析或当前期望的陈述，涉及但不限于：与Endosplestinib共同使用的伴随诊断的潜在成功开发；此类伴随诊断的潜在PMA提交；伴随诊断的潜在验证和监管批准，以及批准后其与Entospletinib的共同使用；Entospletinib的潜在监管批准；成熟EFS数据支持Entospletinib潜在全面批准的预期用途；AGILITY试验出数据的预期时间；AGILITY试验的设计；以及其他非历史事实的陈述。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：Kronos Bio和Invivoscribe是否能够按预期的时间表成功开发出与Entospletinib一起使用的伴随诊断，或者根本没有开发成功；与合同履行相关的风险，并且Kronos Bio依赖Invivoscribe满足监管要求的需要完成伴随诊断的验证；Kronos Bio是否能够按预期的时间表启动、推进或完成AGILITY试验，或者根本无法启动、推进或完成AGILITY试验；由于新疗法临床开发中固有的风险；与Kronos Bio作为一家从事临床试验的公司的有限经验相关的风险；临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来结果的风险；与新治疗产品和伴随诊断的监管批准相关风险，包括缺乏伴随诊断（包括正在开发用于与Entospletinib一起使用的伴随诊断）的批准可能危及新治疗产品（包括Entospletinib）批准的风险；以及与Kronos Bio的现金资源是否充足，是否需要额外资本相关的风险。这些风险和其他风险在Kronos Bio向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中有更详细的描述，包括2022年8月4日向SEC提交的截至2022年6月30日的当季"10-Q季度报告"中"风险因素"标题下的内容。本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅于本新闻稿发布之日作出，并且基于管理层截止该日的假设和估计。除法律要求外，自本新闻稿发布日起，无论是出于新信息、未来事件或是别的原因，Kronos Bio均不承担更新任何前瞻性陈述的义务。 Kronos Bio联系人： Marni Kottle 投资者： Claudia Styslinger 媒体： Sheryl Seapy Invivoscribe联系人： Tony Lialin
消息来源 : Invivoscribe, Inc. |
