刚刚!4+7品种竞标企业突破11家,“生死决战”开始了
来源: 发布时间:2020-03-03
日前,上海复星医药发布公告,称其控股子公司重庆药友收到国家药品监督管理局颁发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03720),该药品通过仿制药一致性评价。截至目前,苯磺酸氨氯地平片已聚集11家过评企业,是业内最受欢迎的仿制药之一。并且,作为4+7中标品种,复星医药或刚好赶上了本次4+7全国扩面的“末班车”,同时也加剧了该产品的市场竞争态势。 数据来源:药智数据
01 苯磺酸氨氯地平片在全国扩面的“盘子”究竟有多大?谁的赢面大? 根据《联盟地区药品集中采购文件》(以下简称《文件)显示,苯磺酸氨氯地平在25个地区总的采购量为112441.03片,是所有中标品种中,采购数值最大的产品。《文件》指出,首年约定采购量实际中选企业为1家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%;实际中选企业为2家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%;实际中选企业为3家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。而对于苯磺酸氨氯地平片的过评热度,毫无疑问,上述11家+1家原研企业均会全国市场展开攻势,实际中标企业达到3家是大概率事件。那么,3家中标的采购总量78709.44片。 数据来源:上海阳光医药采购网
据米内网数据,苯磺酸氨氯地平2018年中国公立医疗机构终端的销售额达到636501万元,辉瑞的市场份额占比最大,为57.75%。但这个比例,较4+7集采政策之前,辉瑞坐拥的份额更大。医药经济报曾报道,原研厂家辉瑞在各地样本医院的销售量规模占比在50%~89%。由于原研厂家的价格远远高于仿制药的价格,辉瑞的销售额规模占比基本高于80%。可以看出,苯磺酸氨氯地平片的市场巨大,先前拥有“超国民”待遇的辉瑞已赚的盆满钵满,而在4+7政策的推行下,辉瑞的原研药(苯磺酸氨氯地平片)市场已然出现萎缩。既往的优势不再,专利悬崖逼近,这或是辉瑞普强(Pfizer Upjohn)在7月出售过专利期产品线的重要原因之一。
于本土企业而言,辉瑞虽撤出,但竞争依然激烈。京新药业作为第一轮4+7集采苯磺酸氨氯地平片的中标企业,则在半年报中表示,借力政策东风,公司的京诺、吉易克等中标产品迅速放量。京新药业作为原料药制剂一体化发展企业,又是第一轮4+7中标企业。所以,对于尝到甜头的京新药业,有望通过4+7扩面,以打开更广阔的市场。
然而,作为京新药业的强劲对手-复星医药在苯磺酸氨氯地平上,已手握两张入场券,即江苏黄河药业、重庆药友均输入复星旗下过评产品。众所周知,在第一轮4+7集采的博弈中,复星系下面氨氯地平(黄河药业)、艾司西酞普兰(湖南洞庭)、阿法骨化醇(重庆药友)等几个品种进入项目,当时仅有阿法骨化醇0.25μg预中选。但最终,京新药业棋高一招,以0.15元/片的价格胜出。因此,复星在第二轮4+7,或打出“两张牌”以争夺全国市场。
《文件》指出,当企业申报价格出现相同时,该品种要按5种规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序。综合来看,京新药业目前处于上风。那么,在中选的基础上,对企业来讲,能优先确定供应地区也是取胜的关键一步。据《文件》,拟中选企业应结合本企业产能确认供应地;拟中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应地区,每个拟中选企业每次选择一个省(区),重复上述过程,直至所有省(区)选择确认完毕。因此,按照苯磺酸苯磺酸氨氯地平在各地首年约定采购量,浙江、江苏、广东三省将成为中标企业进击的第一站。 数据来源:上海阳光医药采购网 02 8家企业”穷追不舍“,本土企业承重压 即使在苯磺酸氨氯地平片市场恐将”饱和“的形势下,丝毫未减国内外企业申报热情。据药智数据,目前该产品的受理号达41个。其中13个受理号按照化药新注册分类的4类和5.2类进行申报,如果获批将视同通过一致性评价。
实际上,不仅苯磺酸氨氯地平片,对于其它4+7中标产品,国外制药企业早已是虎视眈眈,尤其是俗称世界药厂的印度。自今年6月,中印两国药品监管部门开展合作交流会,印度企业动作频频。前几日,深圳市泛谷药业股份有限公司总经销的奥兰之®奥氮平片(规格:5mg*20片,10mg*20片)通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。而奥氮平作为4+7中标品种之一,在2017年为豪森药业创下约18.468亿元人民币的销售额,属于亿级大品种。此次奥兰之®奥氮平片在第二轮4+7竞标结果公布前获入场券,豪森与印度企业的博弈之战或更加激烈。 数据来源:药智数据 新药研发最好的时代悄然而至,越来越多创新疗法如干扰素、细胞因子、肿瘤免疫等从实验室走向临床、从学术界走向产业化。但在新药创制外部环境蓬勃发展的趋势下,人才、资本、政策、研发硬件、核心技术等资源要素配套不足成为制约中国新药进一步突破的短板。面对前沿创新疗法发展的机遇与挑战,医药行业如何紧扣时代背景,探寻破局之道,突围研发困局? 2019年12月6-8日,由中国微生物学会干扰素与细胞因子专业委员会主办「BioTianfu干扰素与细胞因子产学研融合创新高峰论坛暨第二十次干扰素与细胞因子学术大会」在四川省成都市召开。本届论坛将从干扰素与细胞因子最新发展,未来趋势等方面进行学术交流碰撞,同时首次开设国际生物创客、高校科技人才创新论坛,科研成果转移转化及配套人才对接会,全方位多角度助力全国干扰素及细胞因子领域跨越式发展。 点击“阅读原文”,查看会议详情,赶紧报名参会,享受“早鸟票”优惠噢! 新闻来源|会会药咖 会议合作|黄老师(微信号:180 0055 8050) 媒体合作|高老师(微信号:188 8317 9194) 君子“手留余香”,点个“在看”再走吧! |