10月1日，FDA药品评价和研究中心（CDER）向上海医药工业研究院（Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry）分析测试中心发出警告信。

 警告信中指出，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查。上海医药工业研究院2018年12月4日就该项事先公布的检查计划向FDA中国办公室以书面回复的形式拒绝了检查。上海医药工业研究院分析测试中心是第三方药品检测机构，为美国ANDA申请提供API结构表征、杂质鉴定等检测服务。

 根据FD&C Act法案501(j)部分规定，药品在生产、加工、包装、储存的各个环节，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假药。

具体规定见链接：https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm360484.pdf.

FDA指出，在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前，FDA CDER可能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA，并希望在警告信公布后的15日内收到回复。

新闻来源|医药魔方

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