呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus）是一种常见的，通过呼吸道飞沫、气溶胶、污染物表面进行传播的RNA病毒，它与流感相似，会带来发热、咳嗽等症状，严重时还会引发呼吸窘迫，甚至造成气道完全堵塞，引发呼吸衰竭和死亡。儿童、老年人及免疫功能受损的成年人是RSV的易感人群。

在全球范围内，每年全世界有约6400万人被感染，但65岁以上的成年和儿童面临的风险尤其高。此外，RSV每年导致约16万人死亡，包括10多万名不到5岁的儿童。

去年，辉瑞和GSK的RSV疫苗就分别获得了FDA的优先审查，并预计于2023年5月做出决定。据报道，辉瑞和GSK的疫苗是针对60岁及以上的成年人。辉瑞的RSVpreF（PF-06928316）和GSK的RSVPreF3都是针对RSV用于进入人体细胞的病毒融合蛋白的重组疫苗，但GSK也使用其AS01E佐剂增强疗效。

不过，GSK在孕妇疫苗接种方面却停滞不前。GSK早于2022年2月就暂停了母源RSV疫苗试验，目前GSK对于重新启动孕产妇试验仍然保持沉默。

3月1日，美国当地时间周二。FDA专家认可了GSK的RSV疫苗在老年人中的安全性和有效性。

在一项Ⅲ期临床试验中，研究发现GSK的疫苗对经确诊RSV的下呼吸道疾病的有效性为82.6%。在针对至少三种或三种以上的下呼吸道疾病症状的严重疾病时，其有效性跃升至94.1%。大多数专家都对于这款候选疫苗的有效性充满自信。

“我认为他们已经达到了充分的标准，”詹姆斯·希尔德雷斯博士说道。

专家们花了一整天的时间来讨论GSK疫苗注射的风险和好处。关于风险的话题，大部分讨论都集中在一例格林-巴雷综合征和接种疫苗后6个月内发生的严重不良事件上（这影响了4%的接种者）。

FDA的工作人员表示，大多数严重的副作用都涉及了神经系统疾病、感染和心脏疾病。

最终，FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会的大多数专家表示，现有数据能够支持GSK的项目获得批准。投票前一天，7名成员支持辉瑞的RSV疫苗的安全性，7名成员支持其有效性。只有3名成员同时支持辉瑞的安全性和有效性数据。相比之下，支持GSK获批的是10名。

GSK庆祝了这个好消息。全球疫苗研发负责人菲尔·多米策在一份声明中说，这一结果标志着“向全球提供首批RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗又迈进了重要一步”。

据研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），将从2020年的18亿美元预计增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。

这一充满希望与机遇的市场，已经吸引来了不少企业，在国内，爱科百发、艾棣维欣管线已处于临床阶段，智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业有所布局，目前处于临床前阶段。相信未来RSV市场将会更加的繁荣，在企业的共同努力下能够出现一款遏制RSV病毒传播、挽数众多患者的“新武器”。