只是合作的终止为何会引起这么大的波动呢？

其实原因很简单，失去了渤健的助力，诺诚健华想要将奥布替尼成功“出海”的难度直接翻倍.

FDA对于药物效果和产能的严格要求之前的文章中也有提过，研发、临床、销售、法规政策、供应链、国际形势等等都是至关重要的考验，寻找合适的外部合作力量无疑是国内企业面对FDA考验的最理想的解决途径，但是渤健此次终止合作，可以说还是有点让人措手不及。

此前，奥布替尼已于2020年12月在国内附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。另外，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤（MZL）两项新适应症上市申请在中国已获受理。

奥布替尼还在拓展自免领域，且已有4个适应症处于二期，包括系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）、血小板减少性紫癜（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

未来渤健将与奥布替尼再无关系，诺诚健华只能重新寻找帮手或者自食其力，而渤健的这一举动，旁人看来不过是壮士断腕，但是对于BTK药物的市场局势来说，渤健的做法背后的意义值得思考。

根据2月15日渤健公布的2022年财报，公司全年总营收101.73亿美元，同比下降7.4%，净利润29.62亿美元，同比增长71.43%，研发投入22.31亿美元，同比下降10.8%。

从产品看，渤健针对MS治疗的重磅药物Tecfidera营收为14.44亿美元，同比下降26%；针对髓性肌萎缩症的诺西那生钠营收为17.94亿美元，同比下降5.9%。

据报道，在电话会议中，渤健明确表示会专注于重新调整公司的方向，将重心放在产品销售额增长上，着眼于成本。具体来说，公司将根据项目的成功概率、所需成本，来重排药物研发的优先级，将资源重点放在那些在各自治疗领域具有变革性的产品上，比如阿尔茨海默症药物Leqembi和口服抑郁症新药zuranolone。

有了这些在研产品的铺路，渤健似乎不再把奥布替尼即将取得的成功放在眼里，同时研究中出现的重重困难也动摇了渤健的信心。

2022年12月底，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼海外临床研究被迫暂停。

此次暂停原因是在临床研究中，观察到有限数目的奥布替尼导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。

诺诚健华仍然对奥布替尼的“出海”充满了信心。

诺诚健华方面称，目前获批MS的药物中绝大多数都有肝功能相关的问题，BTK抑制剂在临床研究中引发肝损伤的事件绝非个例。更何况在奥布替尼实验中，受影响患者极少，时间主要发生在前两个月，并且停药可逆。因此需要加强患者转氨酶监测频率，加以预防即可。

未来诺诚健华将如何将全球MS市场的这款蛋糕放进口袋，是单打独斗还是选择新的伙伴，让我们拭目以待。

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