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曾经疫情下的“特效药”：Evusheld被FDA取消授权
来源：原创 发布时间：2023-03-02
阿斯利康表示：Evusheld长效抗体组合已在欧盟获得批准，用于治疗Covid-19患者。公司表示，欧盟委员会的批准是基于Tackle 3期治疗数据，该数据证明，Evusheld在统计上显著降低了患严重新冠的风险或死亡，且该药物具有良好的耐受性。公司补充说，该药物将用于12岁及以上不需要吸氧但患严重新冠风险增加的患者。 阿斯利康在第五届中国国际进口博览会期间举行江苏成果发布活动。阿斯利康宣布与无锡药明生物共同推进新冠预防中和抗体组合药物Evusheld的原液出口供应。阿斯利康还与国联人寿签署了战略合作协议。 阿斯利康与通用技术中国医药健康产业股份有限公司就阿斯利康新冠长效中和抗体组合药物Evusheld签署战略合作框架协议，在该药物获得在中国大陆地区的附条件批准上市或紧急使用授权(EUA)后，双方将签订进口和分销协议，通用技术中国医药将在协议期内负责Evusheld在中国大陆市场的进口和分销业务的开展。 FDA宣布，曾经作为许多免疫功能低下的人的重要预防选择——阿斯利康的抗体组合Evusheld不再获得授权。FDA表示它做出这一决定是基于Evusheld只对不到10%的变异株起作用的事实。 Evusheld最初于2021年底获得紧急授权。然而，随着奥密克戎的出现，研究表明 Evusheld 可能无法抵抗占主导地位的奥密克戎毒株。2022年10月，FDA警告医疗服务提供者，Evusheld对奥密克戎亚变异体BA.4.6毫无用处。随后，FDA在本月早些时候再次宣布，它不认为Evusheld可以抵抗最新的奥密克戎亚变异XBB.1.5。 阿斯利康在新闻中表示，它将继续与FDA和其他卫生当局合作研究有关Evusheld和Covid-19变体的数据。Evusheld在其他国家/地区（包括欧盟和日本）仍被批准用于COVID-19预防和治疗，。阿斯利康指出，它还在研究针对新变种的Evusheld二代。它表示新的抗体治疗最早可能在今年下半年上市，不过这取决于试验结果和监管审查的时间。 随着病毒的进化，许多药物的紧急授权受到限制，因为它们无法抵抗新的变种。去年，FDA切断了礼来、Regeneron和GSK/Vir的抗体开发。FDA指出，辉瑞的Paxlovid，吉利德的Veklury和默克的Lagevrio仍有望对抗当前的变体。然而，与Evusheld不同的是，这些治疗手段不是为了预防。 值得注意的是与礼来的bamlanivimab不同（FDA在2021年撤销了其授权），FDA一直在修改在这些情况下的授权，以免错过这些方案对新出现的新变种的治疗作用。最终FDA建议：为防止类似变种出现，医疗服务提供者仍保留Evusheld。 目前病毒仍在不断更新迭代，可以说没有哪一款药物能够保证完全抵抗病毒。淘汰在所难免，就看谁家能笑到最后。 参考文献：FDA cuts off use for AstraZeneca’s Covid-19 therapy Evusheld – Endpoints News (endpts.com) 声明 本文图文信息来源于网络，旨在进行有价值的医药资讯传播，非商业用途，不作投资推荐和介绍，如有侵权我们将立即处理。 |