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第四届QbD生物药质量科学大会
来源： 发布时间：2023-03-14
生物药研发从基因药物DNA、mRNA，到蛋白药物、细胞疗法，遵循着生命现象的本质规律“中心法则”而研制。每种药物都有自己的特点和用武之地，让生命得以持续绽放光彩。2022年《细胞治疗产品生产治疗管理指南》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等陆续公布，给产业转化路径上如何实现质量可控，提供了重要的参考依据。 伴随着药物类别的拓宽、科学家们孜孜不倦的探索与试验、监管部门敢于破局重塑监管理念等多方面进展加叠，行业同仁脚踏实地，在夯实技术基础的同时，不断突破边界，立志开发出高质量高疗效的药物。 这是竞药品质量疗效时代，这也是全球共同体时代。QbD质量大会已走过三个年头，在150多位质量专家、3000多位参会者持续关注下，2023第四届QbD生物药质量科学大会定于5月12-13日在北京悠唐皇冠假日酒店召开，本次大会将继续深化QbD理念，着重分享质量文化实践，用质量驱动医药行业高水平发展，以品质至上铸造医药担当之脊。 大会信息 会议主题 | 竞药品质量疗效 · 铸品质担当之脊 会议时间 | 2023年5月12-13日 会议地点 | 北京悠唐皇冠假日酒店 会议规模 | 1800人 主办单位丨佰傲谷BioValley 协办单位丨金斯瑞蓬勃生物 战略合作丨可瑞生物 支持单位丨“科创中国”生物医药产业科技服务团、上海微生物学会、上海生物工程学会、美国华人生物医药科技协会(CBA)
大会日程
大会亮点
全新热门议题抢先一览 全体大会：竞药品质量疗效·铸品质担当之脊 ü QbD全流程生命周期详解及案例赏析 ü 全球IND申报的差异化及审评的不同视角 ü QTPP与风险评估的整合及研发过程的控制策略 ü Panel:如何接轨ICH-Q10建设公司内部质量体系和质量文化？
论坛一：抗体药物 ADC质量控制、双抗、多抗表征分析技术转移、生产质量控制 ü 深化理解新药CQA的确认及质量标准的建立 ü 抗体类药物的质量分析及结构表征技术 ü 双特异性抗体及多抗产品相关杂质的分析和表征策略 ü 药效药动药代质量方法研究/数据解读 ü ADC药物偶联方法开发、偶联位点及偶联率检测 ü 基于QbD的多抗药品验证 ü 抗体药技术转移策略及案例分享 ü 可开发性和免疫安全性：别让它们威胁到您的药物开发计划 ü 原辅包的质量控制策略及监管要求 ü 基于QbD的复杂抗体异质性分析方法开发及新技术 ü 微粒研究确保生物制剂的安全性 ü 培养工艺优化调控抗体异质性策略及案例 ü 监管挑战下的HCP检测新手段、新方法 ü ADC关键质量属性（CQA）的评估及在工艺过程中的控制 ü IT助力药物质量监管及现场核查 ü 单抗注册生产现场检查中的质量控制要点 ü 临床后期创新生物药的CMC质量挑战及控制策略
论坛二：细胞治疗药物 NK细胞关键质控技术、干细胞制剂质量检测、γδ-t细胞质量控制及安全性评价、TIL细胞质控分析、CAR-T监管法规 ü 《细胞治疗产品生产质量管理指南》解读及实施案例 ü 法规要求下病毒载体的GMP质量要点/病毒载体相关的质量控制与稳定性研究 ü 人类遗传资源的管理对细胞+基因治疗产品的挑战 ü 医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南 ü 通用性产品如何做好质量使其避免GVHD与HVGD问题 ü 通用型NK细胞药物的开发过程关键质控 ü 如何开发质量分析方法与标准以期帮助TCR-T产品安全且有疗效 ü 全新高端质谱在新型药物开发中的应用 ü TIL细胞标准化制备与质控体系的建立难点分析 ü 如何建立扩增后γδ-t细胞质量控制体系及临床治疗前安全性评价 ü CAR-T细胞治疗的质量和疗效控制 ü T细胞供体采集的质量标准建立、体系要求及传染性疾病因子的检测 ü 提高DC细胞纯度和成熟度来达到细胞质量稳定性
论坛三：基因治疗与核酸药物 siRNA法规、寡核苷酸质量属性基因疗法质量控制、mRNA结构表征、AAV申报、LV等病毒载体纯化 ü ASO固相合成技术进展及质控策略 ü QbD策略下的核酸药物CMC生产 ü 环状RNA成环杂质去除策略及关键质量属性 ü siRNA的质量控制和 IND中美申报策略 ü 核酸药物生物分析方法开发及进展 ü 小核酸药物的递送方式及安全性考量 ü 眼科基因药物临床试验质量管理策略 ü 基因药物质粒原料的监管要求和申报注意事项 ü β-地贫疗法临床质控策略 ü 基因治疗药物--质量控制及质量标准的建立 ü 基因治疗药物海外申报法规解读与监管重点 ü mRNA大规模纯化工艺对产量和质量的考量 ü 创新高通量全平台，多维突破核酸药物分析瓶颈 ü mRNA药物的结构表征及在工艺变更中的验证/USP标准 ü 慢病毒LV等病毒载体的质控要点及法规解读 ü 溶瘤病毒临床数据进展及质量控制 ü AAV药物的质量控制及IND申报策略/衣壳
论坛四：全球药品政策法规 2025药典展望、中美欧澳多国申报法规、国内外GMP最新要求、生产质量体系标准 ü ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价 ü 新药典趋势下体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法的新思路新手段 ü 阶段相适应的产品参考品控制和迭代策略 ü 基于全基因组测序技术的生物药微生物菌种精准鉴定评价 ü 《药品共线生产质量管理指南》解读 ü MAM，PAT等新技术，新理念在质量控制方面的应用 ü 《药品生产许可证》助推药物上市 ü 从申报到商业化的生物药合批概念解读 ü 飞检风暴下药企该如何面对及高频问题整改 ü 药品在欧盟获得多国上市许可资格需要走哪些路？ ü 澳洲新药注册申报及临床试验申报经验分享 ü 中国的制药公司如何驾驭一带一路BRI浪潮以促进市场扩容及合作 ü 加速东盟市场开发，助力中国生物医药企业全球市场拓展 ü 境外委托生产场地变更、工艺管理及控制策略
参会报名
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