2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，GMP/GSP标准+行政许可，门槛提高了，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加，“上市许可人”主体责任在逐步强化，可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识，有效的监管与企业的自觉缺一不可，但二者如何相互配合提升药品质量，仍然任重道远。

近年来，在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下，可谓内忧外患、风雨交加，对于阵痛期的创新药企而言，似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝，创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”，药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药最强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。

在此背景下，本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14日在京隆重召开！本次特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。

大会信息

大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会

大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化

主办单位丨佰傲谷BioValley

战略合作丨可瑞生物 

大会时间丨2022年5月13-14日

大会地点丨中国·北京

大会规模丨1000人

参会对象

大会精彩看点不容错过

大会框架

热点议题

拟邀嘉宾

百花齐放 · 百家争鸣

发言嘉宾阵容：☞ 监管部门：药监局、药检所、药典委、国际审评员、法规起草者☞ 国际制药巨头☞ 创新型药企

QbD拟邀嘉宾：

☞ 袁   林  药监局药品监管司司长

☞ 杨昭鹏  国家药典委生物制品处副秘书长  

☞ 李国庆  国家药监局法制司  一级巡视员

☞ 王   元  核查中心生物产品检察处 副处长

☞ 余   立  北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家

☞ 王   兰  中检院抗体药物研究室主任

☞ 张伯彦  北京天广实副总经理兼首席科学家

☞ 王董明  信达生物质量高级副总裁

☞ 王   阳  神州细胞副总经理，董事

☞ 王亚君  药明巨诺质量负责人

☞ 李和义  科济生物分析及质量控制副总裁

☞ 蒋燕敏  和铂医药 质量负责人

☞ 孙志刚  绿叶制药集团 质量和监管事务高级副总裁

☞ 张   萍  基石药业质量管理副总

☞ 俞   琦  诺华大中华区质量负责人

☞ Jolanda Westerlaken  优时比全球CMC&Device 负责人

☞ 陈   华  强生公司质量策略亚太总监

☞ Alice Ruan  赛诺菲中国质量部负责人

☞ 周新腾  复星凯特 注册负责人

☞ 邱宇红  传奇生物 全球法规事务副总裁

☞ 闫小军  百济神州 全球药政事务负责人

☞ 许丽锋  康希诺 法规事务部及临床运营中心 高级副总裁

☞ 辛   强  前药明生物 首席质量官

☞ 张   鹏  康方生物 高级副总裁

☞ 黄开胜  荣昌生物 首席质量官

☞ 陶铜静  复星凯特 质量负责人

☞ 吴正宇  诺和诺德 注册事务总监

☞ 马卫东  康宁杰瑞 质量副总裁

☞ 王江华  可瑞生物  CSO

☞ 谭青乔  鼎新生物  CTO

☞ 杜增民  信念医药  工艺开发部总监

☞ 赵忠亮  中吉智药  病毒载体工艺总监

商务合作

展位火热抢定中......

2022第三届QbD生物药质量科学大会为您提供高性价比及定制化的赞助方案，如果您希望在2022年有新品推广计划，或者您希望近距接触药企决策人，那您绝对不能错过我们的大会！
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联系人：Abby

手  机：18217659261（微信同号）

邮  箱：xiaolang.jiang@biovalleyclub.com

【备注：QbD，进入质量大会群聊，获取更多会议信息】

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