2020年的新冠疫情，带来世界科技格局的巨变，数字经济与生物经济全球化时代提前来临。疫情发生以来，世界范围内对于医疗用品的需求暴增，各国都加大了对医疗器械产业的投入。

医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行。

2021年，欧盟新的医疗器械法规MDR也将取代旧的MDD和AIMDD指令。新版医疗器械法规（MDR）基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响。

值此之际，CBPCA联盟鼎力支持会员单位——中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地举办“两区”建设系列活动-中国药谷院士专家大讲堂，组织召开“医疗器械海内外注册路径与策略”和重点项目路演的主题活动。

大兴生物医药产业基地工委书记、管委会主任田德祥，中国技术创业协会生物医药园区发展联盟秘书长芮国忠，国家药监局器审中心原常务副主任范晓东博士，原FDA全球政策与战略办公室中国区助理主任、医疗器械国际项目和政策分析师Mr.bill，广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家、九泰药械总经理李强以及来自园区、北京乃至全国的医疗器械企业负责人共100余人出席会议，线上直播参与人数达到2600余人。

大会由中国技术创业协会生物医药园区发展联盟秘书长芮国忠先生主持

中国技术创业协会生物医药园区发展联盟秘书长芮国忠

大兴生物医药基地工委书记、管委主任田德祥

田德祥在致辞中表示：

“院士专家大讲堂”是大兴生物医药基地助力企业发展、服务高端人才而创建的园区品牌活动之一，希望能通过活动将全国生物医药领域的院士专家汇集到生物医药基地，助力园区高端战略科技人才成长，帮助园区的企业借助科技与创新的力量快速成长，从而实现医药健康产业的高速发展。他希望通过此次活动，提升医疗器械企业海内外注册与市场准入能力，缩短医疗器械研发上市周期，助力中国医疗器械企业发展。

田主任还介绍了生物医药基地的建设和发展情况。目前整个基地企业数量有4800多家，高新技术160多家，上市公司18家，规上工业64家。去年整个园区总收入超过了400亿，规上工业达到了274.3亿元，增长35%，财政收入和税收都是同比增长在30%以上。已形成了“1+4+2”的产业格局。

大会中，德恒律师事务所健康产业首席顾问、国家药监局器审中心原常务副主任范晓东博士深入分析了“十四五”中国医疗器械创新发展的新形势；曾担任FDA全球政策与战略办公室的中国区助理主任以及医疗器械国际项目和政策分析师Mr.bill通过视频，以20多年的丰富经验介绍《美国FDA对医疗器械监管的合规要求》；来自广州九泰药械专家的周艳博士讲述《欧盟医疗器械注册临床评价报告》的方方面面；最后，广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学官（医疗器械方向）李强先生就《医疗器械海内外注册新机遇》发表了演讲。

德恒律师事务所健康产业首席顾问、国家药监局器审中心原常务副主任范晓东

范晓东博士强调未来要实现"高质量发展、高品质生活”，从“四个面向”的十四五发展新理念、医疗器械科学监管的新模式、融通回归的发展新格局以及人口老化带来的康复家用和适老产品新场景这四个方面深入分析了我国医疗器械创新发展的新形势，为“十四五”我国医疗器械产业创新发展指出方向。

曾担任FDA全球政策与战略办公室的中国区助理主任以及医疗器械国际项目和政策分析师Mr.bill通过视频，以20多年的丰富经验做了题为《美国FDA对医疗器械监管的合规要求》的报告。介绍了FDA医疗器械法规，着重讲述了510K（上市前向FDA提交证明）的类型以及每一步骤的注意事项，还针对一些常见的问题，做了总结，帮助大家能够成功地提交510K申请。

广州九泰药械专家周艳博士

广州九泰药械专家周艳博士围绕什么是临床评价报告、什么是MEDDEV 2.7/1、核心内容是什么、临床评价的五个阶段、临床评价报告中常见的问题详细介绍了讲述了欧盟医疗器械注册临床评价报告的方方面面。

广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家 李强

李强先生就《医疗器械海内外注册新机遇》发表了演讲。

北京阿迈特医疗器械有限公司董事长刘青

刘青董事长介绍“3D打印新一代全降解血管支架”

华科精准(北京)医疗科技有限公司注册法规总监 陈曦

健生生物技术有限公司 汤亚男

汤亚男“国家药监局创新型胃癌诊断试剂”项目

北京华脉泰科医疗器械有限公司运营总监 刘震

北京雅果科技有限公司产品总监 贾广涛

贾广涛总监推介“呼吸治疗与气道管理创新器械”项目

随着北京大兴国际机场正式投入运营、临空经济自贸区正式获批，围绕大兴区“三区一门户”的功能定位和“北京医药健康三年行动计划”政策实施，大兴区形成以医药健康为主导产业的发展格局。大兴生物医药产业基地是中关村国家自主创新示范区发展医药健康产业的专属空间、是国家新型工业化产业示范基地、国家发改委首批战略性新兴产业集群，在中国生物医药园区评选中位列十强。基地规划面积13.4平方公里，目前，入驻企业数量已达4000余家，聚集了中国食品药品检定研究院、中国兽医药品监察所、中国医学科学院病原所、药物所、动物所、生物所、中国中医科学院屠呦呦青蒿素研究中心等一批国家级行业权威机构，引进了科兴中维、费森尤斯卡比、中华老字号北京同仁堂、百年协和、中关村发展集团医疗器械园等一批国内外重大医药项目，形成了以医药研发及检验为主导板块，现代中药、创新化药、医疗器械、生物制药为主体板块，兽药、保健品为拓展板块的“1+4+2”产业格局。

本次“两区”建设-中国药谷院士专家大讲堂的成功举办，也意味着大兴生物医药产业基地在新的一年，全面开放、全面合作、全面建设的新格局正式启动。