根据国家药监局的要求，我中心组织起草了《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》。该指导原则曾以技术指南的形式于2017年12月20日在原食药总局网站征求意见，后续在卫建委等相关部委、国家局相关司局及直属单位范围内征求意见。现根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的最新要求以及《药品注册管理办法（征求意见稿）》的相关内容，结合征求到的各方意见，进行了修改。现再次向社会公开征求意见。
       

国家药品监督管理局药品审评中心
2019年11月08日

附件1:临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）.docx          

附件2:临床急需药品附条件批准上市技术指导原则--起草说明.docx