10月22日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）宣布，在与美国FDA沟通后，Biogen公司计划对早期阿尔茨海默病(AD)试验性治疗药物aducanumab递交上市申请。Biogen认为，3期EMERGE研究达到了其主要终点，患者临床认知衰退显著减少；来自3期ENGAGE研究中接受高剂量aducanumab的患者亚群的分析结果也支持了EMERGE的研究结果。同时，基于与FDA的讨论，该公司计划在2020年初提交生物制品许可申请(BLA)，并将继续与欧洲和日本药品监管机构进行沟通。BLA提交资料将包括1/1b期研究的数据以及3期研究的完整数据集。如果获批，aducanumab将成为首个减少阿尔茨海默病临床认知衰退的疗法，也将成为首个证明清除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。
Aducanumab是一种以Aβ蛋白为靶点的单克隆抗体，早期研究发现它能减少阿兹海默症患者大脑中的Aβ蛋白累积。Biogen对此展开了相应的临床研究，且研究于2015年启动，计划于2020年结束。然而，还未等研究达到主要终点。Biogen在3月21日宣布正式终止终止阿兹海默症新药Aducanumab的临床三期研发。当时，Biogen公司的CEO，Michel Vounatsos表示，“这个让人失望的消息证实了治疗阿兹海默症有多复杂，（人类）还需要对神经科学领域有更深入的了解。我们无比感激所有参加研究并对研究作出了巨大贡献的患者、家庭和研究人员们”。因此，该消息的到来，无疑给先前失败的宣告又重启续集。
据悉，递交上市申请的决定是基于Biogen与FDA协商后进行的一项新分析，该分析针对2019年3月因无效分析而中止的3期临床研究的更大数据集。对一个更大数据集的新分析，包括在预先规定的无效分析后获得的额外数据，显示aducanumab在减少淀粉样蛋白和减少临床认知衰退方面（通过预先规定的主要终点临床指标评估）具有药理学和临床活性（通过剂量依赖性效应确定）。在这两项研究中，aducanumab的安全性和耐受性特征与aducanumab既往研究一致。
此次的喜讯即至。Biogen首席执行官Michel Vounatsos表示：“阿尔茨海默病在全球范围内影响着数千万人，今天宣布的消息确实令人振奋。我们有信心为患者提供首个减轻阿尔茨海默病临床衰退的疗法，以及对靶向β淀粉样蛋白抱有希望。”
总所周知，阿兹海默症病因成谜，目前几个热门假说如Aβ蛋白假说、tau蛋白假说、病原体感染假说、神经炎症假说等都没有定论。然而，以Aβ蛋白为靶点的Aducanumab又重启研发征程，已经是行业值得庆贺的大事件。如果最终能顺利上市，无数患者获益之外，Aducanumab必将成为Biogen的重磅产品。
