欧洲药品管理局受理艾拉司群营销授权申请
来源: 发布时间:2022-08-22
意大利佛罗伦萨和美国纽约2022年8月22日 /美通社/ -- 意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团(以下称“美纳里尼”)和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics(以下称“Stemline”)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认了艾拉司群的营销授权申请(“MAA”)。艾拉司群是一种选择性雌激素受体下调剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。对申请的确认表示材料提交已完成,并启动了EMA的集中审查程序。 美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示:“在早期治疗线中产生耐药性后的晚期或转移性ER+/HER2乳腺癌治疗方面,存在着亟需满足的需求。EMA受理审查申请是我们公司迈出的重要一步,我们期待与该机构合作,以便为欧洲患有二线和三线ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的患者带来艾拉司群。” 3期EMERALD研究(NCT03778931)将艾拉司群对比ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中采用的SOC内分泌单药疗法(研究者选择氟维司群或芳香化酶抑制剂)进行了评估。该研究结果近期于2022年5月18日发表在《临床肿瘤学杂志》(JCO)上。 该研究的进一步事后分析将于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上报告。 美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc获得了艾拉司群的全球授权。基于积极的3期数据,Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的监管审查也在美国进行中,美国食品和药物管理局(FDA)最近受理了艾拉司群的新药申请,指定进行优先审查。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。 关于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD 3期研究
关于美纳里尼集团(Menarini Group) 关于Stemline 关于Radius 消息来源 : Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite |