会会药咖
当前位置: 首页 > 会有资讯 > 行业资讯
欧洲药品管理局受理艾拉司群营销授权申请
来源: 发布时间:2022-08-22
  • 如果获得批准,艾拉司群(Elacestrant)将成为欧盟境内首个可用于二线(2L)和三线(3LER+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体下调剂(SERD 

  • 针对艾拉司群的关键性3EMERALD研究结果为提交申请提供了支持,结果表明,在整体研究人群和肿瘤存在ESR1变的患者中,均显示出艾拉司群疗效方面优于当前标准治疗(SOC)用药的统计学重要差异性 


意大利佛罗伦萨和美国纽约2022年8月22日 /美通社/ -- 意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团(以下称“美纳里尼”)和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics(以下称“Stemline”)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认了艾拉司群的营销授权申请(“MAA”)。艾拉司群是一种选择性雌激素受体下调剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。对申请的确认表示材料提交已完成,并启动了EMA的集中审查程序。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示:“在早期治疗线中产生耐药性后的晚期或转移性ER+/HER2乳腺癌治疗方面,存在着亟需满足的需求。EMA受理审查申请是我们公司迈出的重要一步,我们期待与该机构合作,以便为欧洲患有二线和三线ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的患者带来艾拉司群。”

3期EMERALD研究(NCT03778931)将艾拉司群对比ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中采用的SOC内分泌单药疗法(研究者选择氟维司群或芳香化酶抑制剂)进行了评估。该研究结果近期于2022年5月18日发表在临床肿瘤学杂志》(JCO)上。 该研究的进一步事后分析将于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上报告。

美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc获得了艾拉司群的全球授权。基于积极的3期数据,Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的监管审查也在美国进行中,美国食品和药物管理局(FDA)最近受理了艾拉司群的新药申请,指定进行优先审查。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。

关于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD 3期研究 
艾拉司群是一种试验性选择性雌激素受体下调剂(SERD)。2018年,艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。在EMERALD之前完成的临床前研究表明,该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者,他们曾接受过一种或两种内分泌治疗,包括CDK 4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)以及缓解持续时间(DOR)和安全性。

 

关于美纳里尼集团(Menarini Group 
美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司,拥有1.7万多名员工,营业额逾40亿美元。美纳里尼专注于心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心,产品在全球140个国家和地区出售。如需了解更多信息,请访问www.menarini.com

关于Stemline
Stemline Therapeutics是美纳里尼集团的全资子公司,是一家专注于新型肿瘤疗法开发和商业化的商业阶段生物制药公司。Stemline为美国和欧洲的母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)患者提供针对CD123的新型靶向治疗,该疗法同时也在针对各种其他适应症的其他临床试验中作为单药疗法和与其他制剂一起进行评估。Stemline在一系列固体和血液癌症的不同开发阶段拥有广泛的小分子和生物制剂临床管道。 

关于Radius
Radius是一家全球性生物制药公司,专注于解决骨健康、神经孤儿疾病和肿瘤领域未得到满足的医疗需求。Radius的领先产品TYMLOS®(阿巴洛肽)注射液已获得美国食品药品监督管理局批准,可用于治疗患有骨质疏松症且具有高骨折风险的绝经后女性。

消息来源 : Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite