临床前数据支持ONA-XR加体内激素受体降解剂在内分泌耐药性疾病模型中的潜力

Context将在2022年第四季度启动1b/2期临床试验

费城和意大利佛罗伦萨2022年8月3日 / -- Context Therapeutics Inc.（以下简称"Context"或"公司"）（纳斯达克股票代码：CNTX）是一家为乳腺癌和妇科癌症开发小分子和免疫疗法治疗药物的女性肿瘤学公司，该公司和美纳里尼集团（以下简称"美纳里尼"）今天宣布了关于美纳里尼口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的临床试验合作和供应协议。

这项协议将支持即将进行的1b/2期ELONA临床概念验证试验，该试验评估onapristone缓释剂［ONA-XR，一种口服孕激素受体（PR）拮抗剂］与elacestrant联合用于治疗以前用CDK4/6抑制剂治疗过的雌激素受体阳性（ER+）、PR+ HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者。Context将赞助这项临床试验，美纳里尼将免费提供elacestrant。

根据美国癌症协会的数据，在女性的生命历程中，乳腺癌是第二常见的癌症，每8名女性中就有1名（13%）发病，预计在2022年新增约28万例浸润性乳腺癌病例和51.4万例非浸润性乳腺癌病例。在ER+、HER2- mBC患者3期试验的无进展生存期（PFS）与护理标准（SOC）内分泌疗法的对比中，Elacestrant是被证明具有统计学意义和临床意义改善的第一种口服SERD，所有患者的病情进展或死亡风险降低30%。数据还显示，在elacestrant治疗开始后12个月，22%的患者存活且无病情进展，而SOC的这一比例只占总治疗人群的9%。因此，elacestrant可能成为ER+、HER2-mBC新的内分泌治疗骨干药物。

临床前研究的初步数据表明，ER和PR双重阻断可能与增强的肿瘤控制有关。ELONA临床试验将评估这一重要假设。

Context首席医疗官Tarek Sahmoud（MBBCh、博士）表示："美纳里尼与我们合作，探索将我们的口服PR拮抗剂ONA-XR添加到elacestrant的治疗潜力，我们对此表示感谢。我们希望这种结合能进一步改善ER+、PR+、HER2- mBC患者的临床结果。"

美纳里尼全球研发主管Nassir Habboubi（医学博士）表示："ONA-XR恢复激素灵敏度的能力及其耐受性特征使其能够与elacestrant完美结合。"

Context预计在2022年第四季度启动1b/2期临床试验。这两家公司将成立一个联合委员会来审查试验结果。

关于美纳里尼集团

美纳里尼集团（Menarini Group）是一家领先的国际制药和诊断公司，拥有1.7万多名员工，营业额超过40亿美元。美纳里尼专注于肿瘤学、心脏病学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心，产品在全球140个国家和地区出售。

关于ONA-XR
ONA-XR（onapristone extended release，onapristone缓释剂）是一种有效且具特异性的孕酮受体（PR）拮抗剂，通过口服给药。目前，没有任何经批准的治疗药物可以有选择地靶向PR+癌症。初步的临床前和临床数据表明，ONA-XR通过抑制孕激素受体与染色质结合、下调癌症干细胞动员和阻断免疫逃逸而具有抗癌活性。ONA-XR目前正在三项2期临床试验和一项1b/2期临床试验中评估对乳腺癌、卵巢癌和肿瘤的效果。ONA-XR是一种试验性药物，尚未获得任何监管机构的上市批准。

关于Context Therapeutics^®Context Therapeutics Inc.（Nasdaq：CNTX）是一家女性肿瘤学公司，开发小分子和免疫疗法，改变对乳腺癌和妇科癌症的治疗。公司针对主要候选药物onapristone缓释剂（ONA-XR）强大的临床计划包括三项2期临床试验和一项针对激素驱动型乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌的1b/2期临床试验。ONA-XR是正在开发中的一种新型、一流小分子，用作孕激素受体（激素驱动的女性癌症中一个关键的未经检查的机制）的有效和特异性拮抗剂。Context总部位于宾夕法尼亚州费城。

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消息来源 : Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite