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「每日公告药讯」丽珠医药拟分拆丽珠试剂于A股上市,​百奥泰阿达木单抗获批第五项适应症
来源: 发布时间:2020-08-12

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每日医药公告

恩华药业:许可方TRV-130注射液(镇痛)上市申请获FDA批准

基蛋生物:6款试剂盒获批;董事累计减持115万股

迈克生物:5款试剂盒获批

以岭药业:连花清瘟胶囊获得菲律宾药品注册证

百奥泰:阿达木单抗注射液(新增适应症葡萄膜炎)补充申请获批

艾德生物:与默克达成伴随诊断合作 艾惠健升级版在日启动注册

西藏药业:半年度报告(营收同比+1.57%,净利润同比+39.76%)

鹭燕医药:半年度报告(营收同比+0.58%,净利润同比+7.22%);配股获批

华兰生物:半年度报告(营收同比-1.15%,净利润同比+0.94%)

辰欣药业:半年度报告(营收同比-15.24%,净利润同比-28.96%)

赛隆药业:半年度报告(营收同比-48.68%,净利润同比-165.33%)


每日医药资讯

丽珠医药拟分拆丽珠试剂于A股上市

丽珠试剂于1989年成立。丽珠医药持有丽珠试剂约39.425%的股份,丽珠试剂为该公司控股附属公司。丽珠试剂主要从事诊断试剂及设备的研发、生产及销售。公告称,分拆丽珠试剂上市构成香港上市规则第 15 项应用指引界定的分拆上市,并须获得香港联合交易所有限公司批准。公司将就分拆丽珠试剂A股上市向香港联交所作出申请。


全球首个脊髓性肌萎缩症口服疗法Evrysdi获FDA批准

 近日,罗氏旗下的 Genentech 宣布,美国 FDA 已批准其Evrysdi(risdiplam)治疗成人和两个月及以上儿童的脊髓性肌萎缩症(SMA)。这是继Biogen的Spinraza和Novartis的Zolgensma之后,第三种被批准用于SMA的药物。

Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法,也是第一个可在家给药的SMA疗法。Evrysdi 是一种运动神经元生存基因2(SMN2)mRNA剪接修饰剂,通过提高运动神经元生存蛋白(SMN)的产生来治疗SMA。SMN蛋白遍布全身,对维持健康的运动神经元和运动至关重要。Genentech与SMA Foundation和PTC Therapeutics合作开发了该药物。


获1.15亿美元追加投资 这类新型疗法能否“破冰”罕见肌肉疾病

今日,总部位于马萨诸塞州的Dyne Therapeutics宣布完成新一轮股权融资,金额为1.15亿美元。有意思的是,这家于2018年成立,2019年4月份刚刚完成5000万美元A轮融资的公司,为何让投资人在很短的时间内迅速追加了新的投资呢?

Dyne Therapeutics专注为患有严重肌肉疾病的患者开发靶向药物疗法。其核心技术平台FORCE将可以治疗严重肌肉疾病的寡核苷酸(通常为短链RNA)和特异性的抗体结合,用来治疗疾病。目前大多数严重肌肉疾病并没有特效药,治疗中采取的主要是缓解症状的方法。而该平台可以利用抗体的特异性将寡核苷酸准确地运输到病变细胞,利用寡核苷酸和病变基因的结合,从基因层面治疗疾病。


百奥泰阿达木单抗获批第五项适应症:非感染性葡萄膜炎

8月10日,百奥泰生物制药股份有限公司(688177.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准格乐立®(阿达木单抗注射液)用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立®在国内获批的第五个适应症,标志着格乐立®继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后,进入了眼科疾病这一新的治疗领域。

作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药,格乐立®于2019年11月获得国家药监局正式批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病,并于今年7月获批新适应症克罗恩病。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》,公司向国家药监局申请将格乐立®适应症外推增加非感染性葡萄膜炎。新适应症的获批,将进一步扩大格乐立®适用患者群体,为患者提供一个高品质、高可及性的治疗选择。

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