3月13日,辉瑞与Merck KGaA共同发布公告，项目名称为JAVELIN Head and Neck 100的研究预估无法达到主要终点因而宣布终止；基于中期分析结果，PD-L1单抗Bavencio(Avelumab)联合放化疗治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌(LA SCCHN)相比单独接受放化疗预估在统计学上没有显著改善，无进展生存（PFS）。

△头颈癌是世界第六大常见癌症，全球每年的发病人数超过55万，死亡人数超过30万[1]，其中95%以上的头颈癌均为鳞状细胞癌。鳞状细胞癌（SCCHN）的发病部位为头颈，且会发生局部复发和转移，对患者外貌和基本生理功能、感觉功能和语言功能可产生破坏和影响，从而影响患者的生活质量。

JAVELIN Head and Neck 100是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂试验，共有697名未接受过局部晚期SCCHN治疗并且符合放化疗治疗条件的患者入组，随机接受Bavencio联合CRT治疗或单独CRT治疗，次要终点包括总体生存期(OS)、局部失败时间、远处转移失败时间、总体反应、反应持续时间和病理完全反应。基于预先计划的中期数据分析，两家公司被建议终止该项研究。

关于Bavencio（avelumab）近期临床在研项目进展

辉瑞和德国默克旗下EMD Serono共同出品的PD-L1抑制剂avelumab，被批准用于晚期肾细胞癌(肾癌)、尿路上皮癌和Merckel细胞癌。

作为第四个上市的PD-1药物，目前已开展了30多个单方和组合疗法的临床研究以扩展其适应症。

一月份，辉瑞与德国默克宣布项目名称为JAVELIN Bladder 100试验在计划的中期分析中达到了OS的主要终点。在该试验中，先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者在诱导化疗中没有进展，并被随机分配接受Bavencio一线维护和最佳支持治疗，其寿命明显长于仅接受BSC治疗的患者。

△UC约占膀胱癌的90%。转移性膀胱癌的5年生存率为5%

辉瑞全球肿瘤学首席开发官Chris Boshoff当时表示：“Bavencio是第一次在临床试验中被证明，对晚期尿路上皮癌患者整体生存率有显著改善的一线治疗方案；这些来自临床的最新积极数据为Bavencio治疗泌尿生殖道癌提供了大量论证，我们期待着与卫生当局讨论这些结果。”

在去年11月8日，两家公司公布了Bavencio作用于晚期胃癌诱导化疗后的一线维持治疗的相关背线数据，在无法切除的、局部晚期或转移性HER2阴性胃癌/胃食管交界癌(GC/GEJC)中，与继续化疗或最佳支持治疗相比未达OS的主要终点；

在接受奥沙利铂+5-FU的12周诱导（初始）化疗后，没有发生疾病进展的患者被随机分配接受avelumab 10 mg/kg Q2W维持治疗或者继续接受化疗，分层因素是患者区域 (Asia vs non-Asia)

主要研究终点为所有诱导治疗后接受随机的人群或PD-L1阳性（肿瘤细胞≥1%）人群的总生存（OS）。

美因茨约翰尼斯-古腾堡大学消化道肿瘤学高级医师Markus Mohler介绍道：“晚期胃癌很少体现免疫原性，目前为止还没有免疫检查点抑制剂显示出优于目前的化疗治疗标准。由于我们尚未确定将免疫疗法纳入连续护理的理想战略，项目数据将提供必要信息，以促进对于这一疾病的理解和潜在治疗方案的选择。”

对于复发/转移性头颈部鳞状细胞鳞癌（SCCHN），铂类联合化疗曾经是第一推选方案，统领该癌域30年，直到靶向与免疫治疗时代到来的的转变。

近期关注：

2020美国临床肿瘤学会年会（ASCO2020）

05.29-06.02

参考来源：

1、BioSpace丨EMD Serono and Pfizer Halt Phase III Head and Neck Cancer Trial；Mar 13, 2020

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