ADC药企新动向：16.7亿美元铺的路好不好走？|| 联手闯天下，映恩生物新药出海授权给BioNtech
会会药咖 会会药咖 2023-04-05 08:00 发表于四川
这家中国公司在ADC这条路上走起来了！16.7亿美元铺好路，BioNTech急于从疫苗公司转型，于是现在的大热ADC赛道被选中了。目前全球共有15款ADC药物获批，而中国企业ADC管线数量占全球管线的50%。中国的一家企业DualityBio得到了与国外企业联手出海的机会，一个出钱一个出技术，让我们看看他们如何将这片蓝海掀起风浪？BioNTech公司今天表示，将通过与DualityBio合作，将其商业版图扩展到抗体-药物缀合物(ADC)，并深化其肿瘤学的研究。此次合作BioNTech公司的投入资金高达16.7亿美元。两方已经签署了独家许可和合作协议，在除Mainland China、香港和澳门以外的全球范围内开发、制造和商业化这两种候选产品，上海的DualityBio将保留这些权利。同时，DualityBio还将DB-1311美国市场行使联合开发成本和利润/损失分担选择权以及联合促销选择权授予BioNTech。通过合作，BioNTech获得了DualityBio研发过程中中用于对抗实体肿瘤的两种ADC候选产品的许可权——其主要候选产品是II期d b-1303；和临床前阶段的DB-1311。两者都是拓扑异构酶-1抑制剂，DB-1303是靶向人类表皮生长因子受体2 (HER2)。DB-1303是第三代HER2 ADC分子，通过DualityBio的二元免疫毒素抗体缀合物(DITAC)平台创建。DB-1303显示了HER2阳性和HER2低肿瘤模型中的有效抗肿瘤活性，具有良好的安全性，这足以满足较大的市场需求。目前DB-1303已经获得FDA快速通道认证，正在进行剂量增加和剂量扩大I/IIa期试验的II期研究，旨在评估其在表达HER2的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。此研究预计在2025年6月完成。DB-1311是一种ADC疗法的新药物，由人源化抗体和DualityBio专有的DITAC接头-有效载荷组成。它在代表多种癌症类型的一系列肿瘤模型中表现出有效的抗肿瘤活性，并且在临床前研究中具有良好的耐受性。BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin教授在声明中表示:“在过去几年中，ADC领域取得了重大进展，突破了一些限制，想人们展示了其作为广泛适用的精准医疗药物类别的潜力，可能成为标准化疗的替代方案。在这两款ADC加入我们的产品组合后，我们的免疫治疗渠道得以扩展，此行为旨在为各种实体肿瘤患者提供治疗整个疗程的支持。”BioNTech目前的主要商业化产品就是新冠疫苗，最著名的是与辉瑞公司联合开发的新冠肺炎疫苗BNT162b2。最初的疫苗2020年获得FDA紧急批准，在获批之前一年后获得机构的全面批准，并已被纳入两种针对该病毒变异体的二价疗法中。然而，在过去的一年里，BioNTech唯一上市的产品——新冠肺炎疫苗的销量随着需求而下降。2022年，BioNTech的商业收入为176.11亿英镑(191.73亿美元)，相比去年收入的189.77亿英镑(206.56亿美元)下降了7%。更糟糕的是，BioNTech发布的投资者指南估计，今年它在新冠肺炎的疫苗收入将只有54.42亿美元。为了应对商业上的经济危机，BioNTech已经在积极行动。去年开始BioNTech就开始应用其mRNA技术开发个性化的癌症疫苗，但显然结果并不理想。这次合作的出现也并不是意外。BioNTech已同意向DualityBio预付1.7亿美元，并在时候支付高达15亿美元的款项，用于实现开发、监管和商业化ADC药物的全过程。DualityBio也将有资格从两个ADC的净销售额中获得部分分成。总共16.7亿美元的投入并不是小数目，也显示出ADC赛道的火热程度。此次的合作就是国内企业“出海”的大好机会，更是BioNTech转型的大好机会，要是成功便是双赢。也许外人会说BioNTech的这次行动无异于“他急了，他急了”，但在需求不断变化、水平不断提升的医药行业，谁能坐以待毙？近期，多家药企宣布与国内或国外药企开展合作，市场内国界的限制变得微弱，中小企业拿出新技术，销售端借助国际大药企的销售网络，国产创新药得以更快地打入国际市场，多家机构都认为2023年将是国内创新药国际化的大年。所谓“内卷”便是自救的最好方法，就让我们拭目以待，这些生物技术企业在未来如何“乘风破浪”？该公司建立了一系列广泛的计算发现和治疗药物平台，用于快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于mRNA的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在开发针对一系列传染病的多种mRNA疫苗候选物，以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech与多个全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员基因泰克、Regeneron、Genevant、复星医药和辉瑞。DualityBio是一家临床阶段公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者发现和开发下一代ADC疗法。DualityBio成功建立了多项具有全球知识产权的下一代抗体-药物缀合物(ADC)技术平台。基于对疾病生物学和转化能力的深刻理解，DualityBio已将4项资产投入全球临床研究，并开发了10多种创新产品候选物，目前正处于临床前阶段。此外，DualityBio正在继续为下一波“超级ADC”分子开发其新颖的蛋白质工程和ADC技术平台，包括不同的有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC。
