|
别卷了！市场撑不住了！新药减缓上市背后，厚积薄发才是正答
来源： 发布时间：2023-03-06
2022的医药市场起起伏伏，研究进展新药上市的喜讯层出不穷，但是相比于2021年，单从数量来看创新药的上市速度似乎有所减缓，据医药魔方统计数据显示：2022年，中国获批新药数量从2021的77个降至50个。其中FIC产品占比31%-19个。化药占比68%。中国新药首次IND数量更是从2021年的652个降至600个。 国内市场新药审批数量的下降实际上不无预兆。由于疫情影响，多家制药公司转战抗疫药物、疫苗、医疗器械等研究领域，赛道中的选手差异化逐渐消失，同质化严重。其中表现较为出色的就是大量的CXO企业。2018年起，CXO企业接手订单逐渐增加，项目数量与结构加速规范化，分类逐渐精准，例如CDMO代表企业：博腾股份、九洲药业、凯莱英等，CRO代表企业：药明康德、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等。 回到新冠带来的影响讨论中来，大量新冠口服药订单受益企业药明康德、凯莱英、博腾股份等一直在长期占据市场的主要地位，同时还带动上游原料药/中间体供应商同步受益。但是这些药物高昂的价格和难以仿制的技术还是向各位证明了药物“本土化”的重要性。国内CXO企业尽快加强自身独特的核心竞争力才是最重要的。
图源：国家药监局 提到药物“本土化”，国内的中医药其实是最具代表性的，从中药新药获批的数量来看，2021年～2022年两年里，共19个中药新药上市，数量相比过去五年大幅增加，可见中药新药审批正在提速。 之前的文章中也提到，国家对于中医药的利好政策一直在出力，在全球抗疫进程中，中药也发挥了不小的作用，创新中药的审批数量更是有所增加。历史数据显示，2017年，一款中药创新药的审批甚至需要3600天，到2018年小幅缩短，不到2000天，在2021年审评加速趋势更加明显，大概300天就能获批上市，上市时间缩短了90%！而2022年获批上市的抗癌新药淫羊藿素软胶囊，获批上市的时间仅用不到300天。
在之前《通知》的解读中，可以看到中医药走向全球市场还需要规范的评价体系和明确的机制描述，中药缺乏能使西方国家认可的统一科学标准，中医药体系和西医理论体系差异较大。 中药是多种成分的混合物，化学成分和作用机制并不明确，无法在西方现有的理论下检测其药理毒理，这也是中药难以通过外国药品审批、获得国际注册药品市场认可的原因。 期待在未来国内企业能够尽快明确自身发展方向，研究开发属于自己的本土化技术，加大中医药在国际医学行业中的影响力，开拓属于中药创新药物的全球市场。
随着Biotech的发展，生物制药逐渐成为行业主流，既往的文章中也做出了对生物制药科技的分析，但由于生物仿制药的开发和生产成本较高，它们的制造商将无法像普通化学药那样削减价格。于是化学药在医药市场中的传统地位仍然不能轻易撼动。 化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。2012 年至 2019 年，国内医药需求保持稳定增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业，处于重要位置。 2020 年，化学药品制剂生产在新冠肺炎疫情、药品集中带量采购、医保政策改革等因素影响下需求大量减少，生产产量同比下降，化学药品制剂生产持续负增长，但到2022年底，化学制药下滑趋势减缓，有望复苏。 从图中来看，化学制药的市场受需求的影响十分明显，据统计，我国95%的化学药品都是仿制药，因此在此方面发展的企业需要在创新药研发方面及时做出反应，增强自身的研发能力和人才水平，密切关注数据态势，掌握原料、研发、需求、经销等多方面的动态，进一步促进国产创新药和高端制剂的发展。
图源：化学加网
图源：华经产业研究院 以下数字来自网搜：2022 FDA审批上市37款新药，比近五年来有所下将，但高于每年34个的平均值。FIC产品占比54%（20个），历年最高。新分子占比60%。 FDA批准的新药中，如今引起全医药行业关注的就是是ADC药物，抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）是通过连接子将具有细胞毒活性的药物（有效载荷）偶联至抗体药物组合而成的。对肿瘤细胞具有精准、杀伤力大的特性，是新一代治疗药物。 而由上面的图片可以看出，在肿瘤领域具有极大效用的ADC药物是新医药时代的火热据点，国内外各种专攻ADC药物的企业更是层出不穷，国外在ADC药物领域牵头的有：辉瑞、武田、吉利德、安斯泰来等，国内在开发ADC药物的企业有：恒瑞医药、荣昌生物、豪森药业、石药集团、基石药业、宜联生物、百奥泰、百力司康、博安生物等。一些中小企业如今要想在这条赛道前进，显然不是明智之举。 其实不管是新冠药物、疫苗还是ADC新赛道，都是大热医药项目，想要分一杯羹的企业数不胜数，但是卷来卷去，过往在热点赛道上得到胜利的都只有以融资并购为主的大公司。各类中小制药企业与其倾家荡产抢先机，不如选择合适的道路积累实力，毕竟医药行业市场再怎么波动，最终还是疗效为上。 声明 本文图文信息来源于网络，旨在进行有价值的医药资讯传播，非商业用途，不作投资推荐和介绍，如有侵权我们将立即处理。
|
